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La Estrategia Farmacéutica Europea, publicada el 24 de noviembre de 2020, contiene 55 iniciativas y tiene el objetivo fundamental de mejorar la salud de los ciudadanos y las políticas de prevención. Desde Farmaindustria apoyan íntegramente los cuatro pilares de la estrategia, que consideran un proyecto muy ambicioso a corto, medio y largo plazo. Sin embargo, advierten que la Estrategia Farmacéutica Europea contiene una serie de iniciativas perjudiciales, relacionadas con incentivos y obligaciones o exigencias regulatorias, que si se implementan ponen en riesgo el modelo de la industria farmacéutica. “Si se reducen los incentivos se va a limitar la capacidad innovadora de la industria farmacéutica”. Así lo ha señalado Iciar Sanz, directora del departamento internacional de Farmaindustria, durante la ‘XVII edición del Seminario Industria Farmacéutica y Medios de Comunicación’.
Farmaindustria alerta que la Estrategia Farmacéutica Europea contiene iniciativas perjudiciales que si se implementan ponen en riesgo el modelo de la industria farmacéutica
Según ha explicado, estas iniciativas proponen reducir los incentivos y modularlos en función del tipo de producto que sea, pero además condicionan los incentivos al cumplimiento de una serie de obligaciones regulatorias. En concreto, ha detallado tres condicionalidades: vincular los incentivos a la obligación de las compañías farmacéuticas de publicar los gastos en I+D y un desglose de financiación pública y privada, vincular los incentivos a la obligación de comercialización en la mayoría de los estados miembros de la Unión Europea y establece unos incentivos vinculados a las necesidades médicas no cubiertas.
“Si no das acceso a todos los estados miembros con esa innovación que cubre una necesidad médica no cubierta te quitan los incentivos. No puedes incentivar la inversión de la industria farmacéutica si tienes esa inseguridad jurídica”, ha indicado. En este sentido, Iciar Sanz ha afirmado que la industria farmacéutica propone un diálogo estructurado donde todos sepan como se genera la innovación. “El motor que mueve la investigación en Europa son los incentivos de propiedad industrial y los incentivos regulatorios”, ha reivindicado.
Iciar Sanz (Farmaindustria): “El motor que mueve la investigación en Europa son los derechos de propiedad industrial y los incentivos regulatorios”
Estrategia Farmacéutica Europa
La Estrategia Farmacéutica Europea se basa en cuatro pilares fundamentales. “El primero, fomentar la investigación sostenible, sobre todo en las necesidades médicas no cubiertas mencionando expresamente la necesidad de combatir la resistencia antimicrobiana. El segundo pilar es mejorar la salud de los pacientes garantizando un acceso sin demoras y equitativo con el fin de poder acceder a medicamentos seguros y eficaces con precios asequibles buscando siempre la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud. El tercer pilar es el de reforzar las cadenas de suministro para evitar los desabastecimientos, promoviendo el principio de autonomía estratégica abierta. Por último, el pilar de hacer del sistema regulatorio europeo un sistema competitivo, fuerte y adaptativo de manera que promoviendo la convergencia internacional a través de los niveles de calidad, seguridad y eficacia de Europa, podamos contribuir a que la industria farmacéutica recupera esa competitividad perdida”, ha expuesto Iciar Sanz.
Además, ha recalcado que la estrategia requiere de un enfoque holístico e integral. Por ello, el equilibrio en la implementación de los pilares es fundamental. “Solamente el enfoque holístico puede proporcionar que la industria farmacéutica en Europa vuelva a poder competir con Estados Unidos, Israel, China y la India“. La directora del departamento internacional ha identificado dos vectores vitales para conseguir este enfoque. Estos son un marco de incentivos regulatorios y de naturaleza de propiedad industrial y un sistema regulatorio fuerte, robusto, flexible y atractivo. “Hay que intentar hacer de Europa un sistema regulatorio que sea competitivo, con el potencial suficiente para poder aprovechar y maximizar todo lo que nos ofrece la medicina personalizada”.
“Hay que intentar hacer de Europa un sistema regulatorio que sea competitivo, con el potencial suficiente para aprovechar y maximizar la medicina personalizada”
Dentro de las 55 iniciativas, Iciar Sanz ha resaltado que hay 3 que son muy importantes. En concreto, “la necesidad de establecer nuevos incentivos para poder combatir la resistencia antimicrobiana, la creación de un espacio europeo de datos en salud que sea interoperable para hacer análisis armonizados en toda la UE y la necesidad de establecer sistema robusto para atraer desde el punto de vista regulatorio todas las innovaciones y que sean aprobadas en Europa“.
Solo el 25% de las innovaciones se originan en Europa
La directora del departamento internacional de Farmaindustria ha apuntado que actualmente solo el 25% de las innovaciones se originan en Europa. “Si miramos atrás la industria farmacéutica ha perdido seria competitividad. Esto es una muy mala noticia no solo para los pacientes sino también para los sistemas sanitarios y para la economía general de la UE”. A pesar de la pérdida de competitividad, ha destacado que la industria farmacéutica sigue comprometida con la innovación. “La contribución de la industria farmacéutica en términos sanitarios, económicos y social es incuestionable y merece el respaldo institucional de los estados miembros y de la UE“.
“La contribución de la industria farmacéutica en términos sanitarios, económicos y social es incuestionable y merece respaldo institucional”
Asimismo, ha subrayado que en el periodo 2015-2020 los ensayos clínicos incrementaron un 40% en el área de necesidades no cubiertas, pero sobre todo en medicamentos huérfanos y terapias avanzadas. “Es importante saber qué medidas se van a aplicar para poder implementar la estrategia de forma correcta y equilibrada y que no dañe la industria farmacéutica y un ecosistema de innovación fuerte en Europa”, ha concluido.
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