..Cristina Cebrián.
El síndrome inflamatorio multisistémico no se asocia como reacción adversa a las vacunas contra el Covid-19 disponibles en la actualidad. Según el 10º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), “no hay evidencia suficiente de que alguna de las vacunas frente al Covid-19 se asocie al síndrome inflamatorio multisistémico”.
El síndrome inflamatorio multisistémico (SIM) es una afección grave e infrecuente, que afecta a varias partes del organismo. Los síntomas que aparecen pueden ser cansancio, fiebre intensa y persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago y de tórax, cefalea y dificultad para respirar. Para llegar a esta conclusión, la Aemps se basa en la información procedente del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
“No existe suficiente evidencia de una posible relación causal entre la exposición a las vacunas contra el Covid-19 y los casos de síndrome inflamatorio multisistémico”
El PRAC señala que “no existe suficiente evidencia de una posible relación causal entre la exposición a las vacunas contra el Covid-19 y los casos de SIM”. Esto incluye todas las vacunas aprobadas hasta la fecha: Comirnaty (Pfizer/ BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) y la vacuna de Janssen. Según el Comité, el número de casos notificados de síndrome inflamatorio multisistémico es “muy bajo” en los pacientes que han recibido alguna de estas cuatro vacunas. Además, señalan que “no podían descartarse otras causas alternativas que pudieran explicar la aparición de este síndrome; como otras posibles infecciones, incluyendo la propia infección por Covid-19”.
Por otro lado, en el informe de la Aemps también se descartan los trastornos menstruales como síntoma asociado a la vacuna de Janssen, tal y como ya se había informado con el resto de vacunas.
Trombosis de senos venosos cerebrales
En relación con la vacuna Vaxzevria, de AstraZeneca, se ha identificado como posible reacción adversa la trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) sin trombocitopenia. Este es un tipo infrecuente de ictus que ocurre cuando un coágulo de sangre se forma en los senos venosos cerebrales.
En España, hasta el 14 de noviembre de 2021 se habían registrado 20 notificaciones de TSVC sin trombocitopenia tras la administración de la vacuna de AstraZeneca
La Aemps ha revisado los casos de TSVC sin trombocitopenia en personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca y, hasta el 30 de septiembre de 2021 se habían registrado a nivel mundial, un total de 458. De estos, 293 habían sido confirmados por un profesional sanitario y 33 ocurrieron tras la segunda dosis de esta vacuna. La mayoría de estos casos se presentaron dentro de las cuatro primeras semanas tras la vacunación y algunos cursaron con desenlace mortal.
En España, hasta el 14 de noviembre de 2021 se habían registrado 20 notificaciones de TSVC sin trombocitopenia tras la administración de esta vacuna. Además, en 15 de ellos el paciente se había recuperado o estaba en recuperación en el momento de la notificación; uno no se había recuperado y en cuatro se desconoce el desenlace. Hasta esa fecha, se habían administrado cerca 9,8 millones de dosis. Según la evaluación de los casos notificados, el PRAC recomienda actualizar la ficha técnica y el prospecto de Vaxzevria, para incluir las TSVC como posible reacción adversa, con una frecuencia de aparición desconocida.
Por último, hasta el 14 de noviembre de 2021, se han administrado en España 71.746.002 dosis de vacunas frente al Covid-19, habiéndose registrado 50.824 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre y dolor en la zona de vacunación); del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Acceda aquí al informe de la Aemps
Noticias complementarias
- El síndrome inflamatorio multisistémico se da en adultos a las cuatro semanas del Covid-19
- La Aemps pide a los sanitarios observar posibles síntomas de trombocitopenia y tromboembolismo tras la vacunación con Janssen
- Pediatras españoles publican un documento de consenso sobre síndrome inflamatorio multisistémico vinculado al SARS-CoV-2
- La Ponencia de Vacunas acuerda administrar una tercera dosis a mayores de 60 años y personal sanitario y sociosanitario
