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La FDA autoriza el uso de emergencia del antiviral oral de Pfizer contra el Covid-19

El tratamiento se administra en tres tabletas (dos tabletas de nirmatrelvir y una tableta de ritonavir) tomadas juntas por vía oral dos veces al día durante cinco días

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..Redacción.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia para el antiviral oral de Pfizer, nirmatrelvir y ritonavir (Paxlovid), contra el Covid-19. El fármaco está indicado para el tratamiento de la enfermedad leve a moderada por coronavirus en adultos y niños de al menos 12 años que pesen mínimo 40 kilogramos. En concreto, deben tener un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave, incluida la hospitalización o muerte. El antiviral está disponible solo con receta. «El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas», indica la FDA.

El antiviral oral de Pfizer contra el Covid-19, nirmatrelvir y ritonavir (Paxlovid), ha recibido una autorización de uso de emergencia de la FDA

El fármaco consiste en nirmatrelvir, que inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para detener la replicación del virus, y ritonavir, que ralentiza la descomposición del nirmatrelvir para ayudarlo a permanecer en el cuerpo por un período más largo a concentraciones más altas. El tratamiento se administra en tres tabletas (dos tabletas de nirmatrelvir y una tableta de ritonavir) tomadas juntas por vía oral dos veces al día durante cinco días, para un total de 30 tabletas. «Paxlovid no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos», señala la FDA.

Se trata del primer tratamiento para Covid-19 aprobado que se toma de forma oral. «Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el Covid-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes», ha señalado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de la FDA. Además, el organismo regulador americano recuerda que el antiviral oral «no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna Covid-19 y una dosis de refuerzo».

El tratamiento con nirmatrelvir y ritonavir redujo el riesgo de hospitalización o muerte por Covid-19 en un 88% cuando se trataba dentro de los cinco días posteriores

Recientemente, Pfizer confirmó que su fármaco reduce un 89% el riesgo de hospitalización o muerte durante los tres días posteriores al comienzo de los síntomas. Esta cifra fue del 88% cuando se trataba dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. Los datos provienen del ensayo de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for Covid-19 in High-Risk Patient), con un total de 2.246 adultos de alto riesgo. Además, la farmacéutica informó que prevé que el tratamiento sea también eficaz contra la variante Ómicron.

El fármaco no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave. Asimismo, en pacientes con insuficiencia renal moderada, se necesita una dosis reducida. Los pacientes con problemas renales o hepáticos deben consultar con su proveedor de atención médica si el tratamiento es adecuado para ellos.

La EMA avala el uso del antiviral de Pfizer
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) avaló el uso del antiviral la semana pasada. El medicamento puede utilizarse para tratar a los adultos con Covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave. Así lo concluyó el organismo regulador europeo. La EMA emitió esta recomendación para que las autoridades nacionales puedan decidir sobre el posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización.

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