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La Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización para Tavneos en combinación con un régimen de rituximab o ciclofosfamida para el tratamiento de pacientes adultos con formas activas y severas de granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (PAM), según ha anunciado Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (Vfmcrp). Se tratan de las dos formas principales de vasculitis asociada a ANCA. La aprobación se ha obtenido después de que la agencia reguladora estadounidense (FDA) aprobase Tavneos en octubre de 2021 para la misma indicación. Este tratamiento obtendrá la autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Los primeros lanzamientos de Tavneos en países europeos están previstos para el primer semestre de 2022
“La aprobación de Tavneos por parte de la Comisión Europea representa un hito para el tratamiento de vasculitis asociadas a ANCA en Europa y para los pacientes que viven con esta debilitante enfermedad”, apunta el Dr. Klaus Henning Jensen, Chief Medical Officer de Vifor Pharma. “Confiamos en que Tavneos se convertirá en parte del nuevo tratamiento de referencia, proporcionando mejores resultados para los pacientes y una mejor calidad de vida, y permitiendo al mismo tiempo reducir los devastadores efectos secundarios de las opciones de tratamiento actuales. Estamos deseosos de trabajar con los Estados miembros de la UE para proporcionar acceso a este importante medicamento; los primeros lanzamientos están previstos para la primera mitad de 2022″, añade.
Por su parte, el profesor David Jayne, catedrático de Autoinmunidad Clínica en la Universidad de Cambridge, ha explicado que se trata “de un importante paso adelante para los pacientes que viven en Europa con esta enfermedad sistémica”. Asimismo, ha asegurado que “ahora dispondrán de una nueva clase de medicación que cubre una importante necesidad médica no satisfecha en el tratamiento de las vasculitis asociadas a ANCA”.
La aprobación de Tavneos supone un gran paso para los pacientes que viven en Europa con vasculitis asociada a ANCA, según el profesor Jayne
La aprobación de la Unión Europea se basa en un extenso programa de desarrollo. Éste culminó con los resultados del estudio pivotal de fase III Advocate en 331 pacientes con vasculitis asociada a ANCA de 20 países. Se compararon regímenes de tratamiento que incluían Tavneos con regímenes según el estándar de atención actual, en el que se administran altas dosis de glucocorticoides. El estudio cumplió sus principales criterios de valoración, alcanzando la remisión de la enfermedad en la semana 26 y la remisión sostenida en la semana 52, valorada conforme a la Escala de Birmingham para valoración de la actividad de las vasculitis (Birmingham Vasculitis Activity Score o BVAS). En este sentido, Tavneos demostró su superioridad frente al tratamiento de referencia en la semana 52.
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