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La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) decidió este lunes retirar la autorización que había concedido a dos tratamientos frente al Covid-19 con anticuerpos monoclonales, después de analizar los datos que indican que “es muy poco probable” que tengan resultados frente a la variante Ómicron. Se trata de la combinación de los anticuerpos monoclonales bamlanivimab y etesevimab de la farmacéutica Lilly y la combinación de casirivimab e imdevimab (Regen-Cov en Estados Unidos) de la estadounidense Regeneron y la farmacéutica Roche.
Son los anticuerpos monoclonales bamlanivimab y etesevimab y la combinación de casirivimab e imdevimab
Este último tratamiento está disponible en la Unión Europea, tras su aprobación por parte de la EMA con el nombre comercial de Ronapreve. En el caso del tratamiento de Lilly, la farmacéutica retiró a principios de noviembre su solicitud de comercialización en Europa. Esta decisión motivó que la EMA paralizara el proceso de revisión continua del tratamiento.
La FDA toma esta decisión basándose en “los datos disponibles más recientes” y en la recomendación del Panel de pautas de tratamiento Covid-19 de los Institutos Nacionales de Salud. Este panel de expertos independientes ha desaconsejado el uso de ambos tratamientos por su actividad “marcadamente reducida” contra la variante Ómicron. Pese a su dictamen, la FDA se muestra abierta a una posible autorización futura limitada a su uso en pacientes que se infecten por una variante que sí sea susceptible a estos tratamientos.
La combinación de anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab, que ha mostrado baja actividad frente a Ómicron tiene la autorización de la EMA con el nombre comercial de Ronapreve
Pero, actualmente, la variante Ómicron del SARS-CoV-2 supone más del 99% de los contagios en Estados Unidos desde el pasado 15 de enero. Por lo que la FDA considera “muy poco probable” que los pacientes que necesitan atención médica por el Covid-19 estén infectados por cualquier otra variante. Su decisión de retirar la autorización a los anticuerpos monoclonales de Lilly y Regenero-Roche, “evita exponer a los pacientes a efectos secundarios” que pueden provocar estos tratamientos cuando “no se espera que brinden beneficios a los pacientes infectados o expuestos a la variante Ómicron”.
El regulador estadounidense recuerda que los anticuerpos monoclonales son proteínas sintéticas que imitan la capacidad del sistema inmunológico para hacer frente a patógenos, en este caso al virus SARS-CoV-2. Pero sus mutaciones han hecho que algunos tratamientos “no funcionen contra ciertas variantes, como Ómicron”. La FDA recuerda que sí hay otras terapias que esperan que funcionen frente a esta variante. Son antivirales como Paxlovid de Pfizer, sotrovimab de GSK y Vir, remdesivir de Gilead y molnupiravir de MSD y Ridgeback.
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