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Recientemente, dapagliflozina, un medicamento perteneciente a la familia de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2), indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y de la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida, ha actualizado su ficha técnica. Concretamente, se ha disminuido el límite de inicio del fármaco a personas con DM2 con una tasa de filtrado glomerular mayor a 25 ml/min/1.73m2.
En pacientes con diabetes mellitus, la eficacia hipoglucemiante de dapagliflozina se reduce cuando la tasa de filtración glomerular [TFG] es< 45 ml/min y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave. Por lo tanto, si la TFG cae por debajo de 45 ml/ min, se debe considerar un tratamiento adicional para disminuir la glucosa en pacientes con diabetes mellitus si se necesita un control glucémico mayor. En una entrevista con iSanidad con la colaboración con AstraZeneca, el Dr. Manuel Antonio Botana, especialista en Endocrinología y Nutrición en el Hospital Universitario Lucus Augusti de Lugo, valora positivamente esta modificación, que permitirá a un espectro mucho más amplio de pacientes beneficiarse del fármaco.
La actualización de la ficha técnica de dapagliflozina permitirá a un espectro mucho más amplio de pacientes beneficiarse del fármaco
¿De qué forma repercute esta modificación en cuanto al uso terapéutico? Básicamente repercute de dos formas. Por un lado, aumenta mucho el espectro de pacientes en el que podemos usar el fármaco, puesto que pasamos a poder usarlo en los pacientes con DM2 y enfermedad renal crónica con descenso del filtrado glomerular, en los que hasta la fecha no podíamos. Por otro lado, pasamos a tener una herramienta de protección renal y cardíaca para pacientes en los que el riesgo de evolución del deterioro renal y el riesgo de desarrollar una insuficiencia cardiaca son muy elevados. Hasta la fecha no disponíamos apenas de fármacos con esos efectos de protección cardiorrenal.
¿Cuál es el perfil de paciente que puede beneficiarse de este cambio en la ficha técnica?
Teniendo en cuenta que la dapagliflozina ha demostrado efectos beneficios en pacientes con diabetes, tanto en prevención primaria, como en prevención secundaria, el espectro se amplía prácticamente a todos los pacientes con diabetes tipo 2. En el análisis de resultado de seguridad primario, dapagliflozina cumplió el criterio preespecificado de no inferioridad al placebo con respecto a eventos cardiovasculares adversos importantes (límite superior del intervalo de confianza [IC] del 95%, <1,3;P<0,001 para no inferioridad).
Los pacientes más beneficiados son aquellos que tienen varios factores de riesgo de desarrollo de insuficiencia cardíaca y algún tipo de afectación renal
Más específicamente, creo que los pacientes más beneficiados son aquellos que tienen varios factores de riesgo de desarrollo de insuficiencia cardíaca y aquellos en los que ya se pone de manifiesto algún tipo de afectación renal, sobre todo en forma de albuminuria. La incidencia del resultado renal combinado fue del 4,3% en el grupo de dapagliflozina y del 5,6% en el grupo de placebo (índice de riesgo, 0,76; IC del 95%, 0,67 a 0,87). Pero insisto, en realidad puede beneficiarse todo el espectro que abarca la diabetes tipo 2. Además, si tenemos en cuenta que ha demostrado también beneficios significativos en pacientes con insuficiencia cardíaca (con o sin diabetes), lógicamente el espectro de pacientes beneficiados es mucho más amplio.
¿Qué beneficio aporta desde el punto de vista clínico de dapagliflozina, especialmente, en aquellos filtrados bajos donde previamente no se tenían muchas opciones?
Sin duda constituye un avance terapéutico muy importante disponer de un fármaco con efectos de protección renal, puesto que son pocos los fármacos que se pueden usar cuando el filtrado glomerular disminuye. Y no es solo que se pueda usar, sino que protege al riñón, tanto antes de que éste haya empezado a deteriorarse (prevención primaria), como en cualquier grado de insuficiencia renal hasta filtrados de 25 mL/min.
La enfermedad cardiorrenal es probablemente la afectación más frecuente en pacientes con diabetes tipo 2
¿Cuáles son las complicaciones asociadas más comunes que presentan las personas con diabetes tipo 2?
Desde el punto de vista microangiopático, sin duda, la retinopatía diabética y la enfermedad renal diabética. Desde el punto de vista macroangiopático, la enfermedad cardiovascular. Pero, hoy en día, sabemos que la enfermedad cardiorrenal, es decir, la afectación conjunta derivada de la interacción del eje corazón-riñón, es probablemente la afectación más frecuente6. En los últimos años se han publicado estudios que así parecen demostrarlo.
¿De qué forma los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa (iSGLT2) permiten combatir los efectos cardiorrenales de la diabetes?
Esta es una pregunta que todavía no tiene una respuesta clara y que está siendo sometida a teorías que aún están por confirmar. Lo que está claro es que la inhibición de la reabsorción de glucosa a nivel del túbulo renal y los reajustes que eso produce en el feed-back yuxtaglomerular tienen un papel clave, acompañado de efectos antiinflamatorios renales, hemodinámicos y metabólicos.
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