..Redacción.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) aprueba conceder la autorización de comercialización condicional para Paxlovid, el antiviral en forma de pastilla para tratar el Covid-19 desarrollado por la farmacéutica Pfizer.
El antiviral de Pfizer se llama Paxlovid y se comercializará en forma de píldoras
La ventaja de este antiviral es que su administración es más sencilla que la de otros que se inyectan. Es el primero de administración oral frente al Covid-19 que se aprueba en la Unión Europea. España está negociando de forma bilateral con Pfizer la compra de 344.000 dosis, ya que, según la ministra de Sanidad, Carolina Darias, el contrato de la Comisión Europea para la compra centralizada puede demorarse.
Paxlovid contiene dos principios activos: ritonavir y PF-07321332, en dos comprimidos diferentes. Según detalla Europa Press, el PF-07321332 actúa reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2 de multiplicarse en el organismo, mientras que el ritonavir prolonga la acción del PF-07321332. Esta acción le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.
Paxlovid contiene dos principios activos: ritonavir y PF-07321332, en dos comprimidos diferentes
El regulador europeo da luz verde a este antiviral oral para pacientes adultos con Covid-19 que no requieren oxígeno suplementario, pero tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se haga grave. Para su aprobación, el Comité se ha basado en los datos del ensayo clínico en los que se administró Paxlovid o un placebo a dos grupos de pacientes con Covid-19 en los cinco primeros días desde el inicio de los síntomas.
A los 28 días obseraron que solo ocho de los 1.039 (0,8%) pacientes que recibieron el antiviral oral habían sido hospitalizados frente a los 66 de los 1.046 (6,3%) que recibieron el placebo. El grupo de Paxlovid no registró ninguna muerte, mientras en el grupo placebo fallecieron nueve pacientes. El antiviral redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% y un 88% en los tres y cinco días siguientes al inicio de síntomas, respectivamente.
El antiviral oral de Pfizer se podrá administrar a pacientes adultos con Covid-19 que no requieren oxígeno suplementario, pero tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se haga grave
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, se espera que Paxlovid también sea activo contra la variante Ómicron y otras futuras.
El perfil de seguridad de ‘Paxlovid’ fue favorable y los efectos secundarios fueron “generalmente leves”. Sin embargo, la EMA recuerda que “se sabe que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos”, por lo que se han incluido advertencias y consejos en la información del producto. También se enviará una carta a las organizaciones de profesionales sanitarios pertinentes para recordarles el problema. En cualquier caso, el CHMP ha concluido que los beneficios del medicamento “son mayores que sus riesgos para el uso aprobado”. Ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para que tome una decisión sobre su aprobación en todos los Estados miembros de la UE.
La EMA recuerda que “se sabe que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos”
La compañía Pfizer espera producir hasta 120 millones de dosis de su antiviral oral en todo el mundo. Su autorización “llega en un momento crítico en el que Europa se enfrenta a los retos actuales de la pandemia y en el que las tasas de infección están aumentando en muchos países del mundo”, ha dicho el director general de la compañía, Albert Bourla.
Noticias complementarias:
- Pfizer asegura que su antiviral oral contra el Covid-19 es eficaz contra Ómicron
- La EMA comienza la evaluación para autorizar la comercialización del antiviral de Pfizer contra el Covid-19
- Pedro Sánchez anuncia la compra 344.000 dosis del antiviral de Pfizer y la “gripalización” del virus
- La FDA autoriza el uso de emergencia del antiviral oral de Pfizer contra el Covid-19
