..Gema Maldonado.
A raíz de la pandemia, la salud mental ha pasado a ocupar un lugar importante en la agenda política, social y de los medios de comunicación, pero apenas están sobre la mesas las necesidades no cubiertas en materia de tratamientos farmacológicos o de investigación en innovación en este ámbito.
Apenas están sobre la mesas las necesidades no cubiertas de tratamientos farmacológicos y de investigación en innovación en la salud mental
Estos días, el Ministerio de Sanidad se encuentra inmerso en el proceso de negociación de precios que determinará la financiación o no de un nuevo medicamento que, según varios psiquiatras consultados por iSanidad, está suponiendo «una revolución» en el tratamiento de la depresión mayor resistente. Pero Sanidad ya ha denegado en una ocasión su inclusión en la prestación sanitaria. Es el primer medicamento innovador por su mecanismo de acción y su vía de administración que llega a aprobarse para la depresión en varias décadas.
Su principio activo es la esketamina y su administración es por vía intranasal en forma de spray. Según afirman los psiquiatras basándose en datos de los ensayos clínicos y de vida real en el uso compasivo en España, las respuestas “se obtienen en días, incluso en horas”. Un cambio “muy espectacular” teniendo en cuenta que con los antidepresivos actuales hay que esperar entre cuatro y seis semanas para ver respuestas.
Algunos psiquiatras hablan del “estigma sanitario” por las dificultades de incorporar innovación terapéutica para trastornos de salud mental
El regulador estadounidense, la FDA, lo aprobó en 2019 y, poco después, lo hizo Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para la depresión mayor resistente. En febrero de 2021 la EMA dio el visto bueno para su indicación en emergencias psiquiátricas fruto de una depresión mayor resistente. En ambos casos en combinación con un antidepresivo oral (ISRS o IRSN).
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos ya emitió un primer dictamen negativo a su financiación el pasado mes de septiembre. Algunos médicos psiquiatras temen que finalmente no entre de forma inmediata en el arsenal terapéutico disponible en sistema de salud y hablan de “estigma sanitario” con respecto a la salud mental.
“Todos señalan la importancia de la salud mental y la prevención del suicidio, pero cuando llega el momento de financiar un tratamiento psiquiátrico estamos acostumbrados a que digan que es muy caro y que no se financia”, lamenta en conversación telefónica el Dr. Luis Fernando Agüera Ortiz, jefe de Sección del Servicio de Psiquiatría del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid.
Dr. Agüera: “Hablan de la importancia de la salud mental, pero cuando llega el momento de financiar un tratamiento psiquiátrico estamos acostumbrados a que digan que es muy caro y que no se financia”
Agüera forma parte Comité Ejecutivo de la Sociedad Española de Psiquiatría y Salud Mental que, tras conocer la decisión de la Comisión de Precios, envió una protesta formal al Ministerio de Sanidad. “Si tienen en cuanta las alegaciones que hemos hecho, lo volverán a pensar, pero la decisión de financiación ahora mismo es negativa. Hay una consideración distinta de unas enfermedades con respecto a otras“, afirma.
Para el Dr. Josep Antoni Ramos-Quiroga, jefe del Servicio de Psiquiatría del Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona, este primer dictamen negativo de Sanidad “es una evidencia del estigma administrativo que todavía hay a nivel sanitario con la salud mental. Es la única explicación que puede haber, cuando estamos ante una patología con un 10% de pacientes con riesgo de suicidio y en la que no hay otras terapias, y todavía se está dando vueltas a si se aprueba o no se aprueba“. En la misma línea se pronuncia Agüero, “vuelve a funcionar el estigma sanitario; para el cáncer se aprueban medicamentos innovadores, para el VIH, también. Pero para la depresión es otra cosa”.
Dr. Ramos-Quiroga: “Es una evidencia del estigma administrativo que todavía hay a nivel sanitario con la salud mental”
La innovación en otras patologías y en salud mental
El acceso a la innovación farmacológica en España no siempre es sencillo. Un informe publicado el año pasado por la consultora Iqvia revelaba que de los 152 medicamentos aprobados en Europa entre 2016 y 2019 solo estaban disponibles en España el 54% al término de 2020.
En patologías como el cáncer, un acceso menos restrictivo y más rápido a los nuevos fármacos suele ser una de las principales reclamaciones de especialistas y organizaciones de pacientes. La presión social con la movilización de los pacientes afectados por la Hepatitis C y sus familiares en 2015 influyó en las negociaciones del precio y la aprobación de un nuevo antiviral de acción directa.
Dr. Ramos-Quiroga: “No hablamos de una innovación terapéutica con la que alargar la esperanza de vida unas semanas, sino de que las personas que están graves recuperan su capacidad para vivir de forma plena”
“¿Las personas que atendemos no tienen los mismos derechos que las personas de otras patologías?“, se pregunta el Dr. Ramos-Quiroga. Su centro ha sido el que más pacientes reclutó para la fase III del ensayo clínico con esketamina (30) y el que más pacientes tiene incluidos dentro del uso compasivo (14), la modalidad bajo la que se puede administrar antes de su autorización en España. “No estamos hablando de una innovación terapéutica con la que alargar la esperanza de vida de un paciente unas semanas, hablamos de que las personas que están graves recuperan su capacidad para volver a trabajar, para estar en familia y para vivir de forma plena”, asevera.
El especialista cree que son varios los factores que pueden “penalizar” a la salud mental en el acceso a la innovación. Además del citado “estigma sanitario”, el desconocimiento social sobre lo que son los trastornos mentales y su origen, sigue siendo importante. Otro factor tiene que ver con los afectados. “Lamentablemente muchos de nuestros pacientes no tienen la posibilidad de expresar sus necesidades de una manera más clara. Esto hace que a veces no haya esa presión”. Un ejercicio de presión que sí se da en otras patologías.
La Comisión Interministerial del Precios emitió en septiembre un primer informe negativo sobre la posibilidad de financiar la esketamina en el SNS
Más de 16.000 euros por siete meses de tratamiento y nuevas negociaciones
Según el informe disponible en la web del Ministerio de Sanidad sobre los acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios del 31 de septiembre de 2021, fecha en la que se trató la autorización para financiar el fármaco, la Comisión acordó proponer a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia “la no inclusión” de la esketamina en la prestación farmacéutica del SNS debido a “criterios de racionalización del gasto público” destinado a medicamentos. “La utilización de este medicamento se acompaña de un elevado uso de recursos sanitarios para el SNS”, argumentaban.
Además, consideraban que la evidencia disponible en ese momento era “limitada” y señalaban la existencia de “una alta incertidumbre” sobre el número de pacientes que se podrían acoger al tratamiento y sobre su beneficio clínico a largo plazo y en pacientes “con alto riesgo de suicidio”.
Los procesos para determinar el precio final de una innovación terapéutica están marcados por la falta de transparencia y, en este caso, que atañe a la salud mental, no es diferente
Cinco meses después de ese acuerdo, el Ministerio de Sanidad señala a iSanidad que “se están manteniendo negociaciones con la compañía para la presentación de una nueva solicitud de precio y financiación“. Los procesos para determinar el precio final de un medicamento están marcados por la falta de transparencia y, en este caso, no es diferente. Por su parte, tanto la Sociedad Española de Psiquiatría y Salud Mental, como la Confederación Salud Mental España, que agrupa a asociaciones de pacientes, han preferido no pronunciarse.
La compañía que está en proceso de presentación de la nueva solicitud de financiación es Janssen, que comercializa el antidepresivo bajo el nombre de Spravato. No se trata de un medicamento barato. Aquí, vuelve a ser protagonista la falta de transparencia de la industria en cuanto a los costes de investigación y producción del medicamento, así como del margen de beneficios que quieren sumar. El precio del fármaco en Estados Unidos ronda los 260 euros por cada vial de 28 miligramos, pero suelen ser necesarios al menos dos viales cada vez que se trata al paciente, con un coste de más de 500 euros.
Dependiendo de las necesidades de cada uno, en una sesión “puedes utilizar dos o tres viales, en algunos casos con un vial es suficiente. Por ejemplo, en mayores de 65 años hay que empezar con dosis bajas“, explica el especialista del Val d’Hebron. Un tratamiento completo que incluye el primer mes de inducción y otros seis de seguimiento supera los 16.000 euros. “No es un tratamiento para todo el mundo, es para un número acotado de pacientes”, recuerda el Dr. Agüera.
El precio de cada vial de esketamina en Estados Unidos ronda los 260 euros. Un tratamiento completo habitual supera los 16.000 euros
La falta de alternativas y la mejoría de los pacientes
Se estima que hasta el 30% de pacientes con trastorno depresivo mayor son resistentes a los tratamientos actuales contra la depresión. La depresión mayor resistente se da cuando los pacientes no han respondido al menos a dos antidepresivos diferentes. Según explican los psiquiatras, hay pacientes que llevan años en tratamientos, probando no solo dos, sino más antidepresivos, pero no terminan de remontar.
En estos casos, en los que “hemos agotado todas las opciones disponibles que, lamentablemente, no son muchas, tenemos la terapia electroconvulsiva (TEC)“, explica el psiquiatra del Vall d’Hebron. Se trata de una estimulación eléctrica con pulsos de onda breve que se tiene que realizar con anestesia general. “Es mucho más invasiva y tiene los riesgos asociados de la anestesia”, apunta.
Se estima que hasta el 30% de pacientes con depresión mayor son resistentes a los tratamientos actuales. Según los psiquiatras consultados no hay alternativas disponibles en estos casos, la innovación en este trastorno de salud mental no es mucha
Cuando todo ha fallado, es cuando se está autorizando en España el uso compasivo de la esketamina. Esta sustancia es el enantiómero S de la ketamina, que se utiliza desde los años 60. La esketamina es un antagonista de una fracción de los receptores NMDA del glutamato. La novedad de este fármaco es que ofrece un mecanismo de acción diferente a los tratamientos disponibles. En los ensayos clínicos se observaron mejorías en los síntomas depresivos a las 24 horas de la primera administración. “Imagínese la ventaja que tiene para una persona con riesgo de suicidio que puede intentar quitarse la vida mañana”, señala el Dr. Agüera.
En vida real, los resultados son igual de alentadores. “Nuestros pacientes ingresan con una sintomatología de alta gravedad que, en muy pocos días de tratamiento, pasa a ser leve o muy moderada”, explica el Dr. Ramos Quiroga. En menos de dos semanas los síntomas caen más de 50%. Este tratamiento requiere, como mínimo, un mes de inducción del fármaco y otros seis de mantenimiento. “hay pacientes que pueden necesitar un tiempo mayor por la gravedad que tienen, pero se trata de un grupo muy concreto de pacientes“, explica el especialista.
Dr. Ramos-Quiroga: “Nuestros pacientes ingresan con una sintomatología de alta gravedad que, en muy pocos días de tratamiento, pasa a ser leve o muy moderada”
¿Y los efectos secundarios? El riesgo de aumento de la presión arterial es el más significativo. Otros más frecuentes son el dolor de cabeza, la sensación de mareo y los síntomas disociativos. Por eso, su administración es hospitalaria y se hace un seguimiento de una hora y media después de las pulverizaciones intranasales. De los 14 pacientes con tratamiento activo en el Vall D´Hebron, uno no continuó con la terapia por un aumento de su hipertensión, que ya tenía de base. El resto lo tolera bien.
El Dr. Ramos-Quiroga se muestra optimista y echa mano del “sentido común”, que cree que “prevalecerá” en la aprobación del medicamento. “Los resultados son los que son, es público en revistas científicas de alto factor de impacto, y es una de las grandes esperanzas que tenemos para los próximos años“.
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