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La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) ha aprobado el ‘Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia‘, promovido por Farmaindustria. “Es el primer código de conducta sectorial aprobado desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)”. Así lo ha señalado Mar España, presidenta de la AEPD, durante la presentación del nuevo código, que regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos y las Organizaciones de investigación por contrato (CRO) que decidan adherirse al mismo.
El código regula cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos y las CRO que se adhieran
La directora de la AEPD ha recalcado que la aprobación del código de conducta es “una muestra de los instrumentos que ofrece la normativa de protección de datos para favorecer la investigación en el ámbito de la salud, garantizando el derecho a la protección de los datos de los participantes”. Su ámbito de aplicación es nacional, pero aspira a ser un referente a nivel europeo al ser el primer código en este ámbito aprobado en Europa. “Se ha logrado el equilibrio entre la protección de datos y el poder aprovechar el big data biomédico que es fundamental para que la ciencia avance”, ha destacado Umberto Arnés, director general de Farmaindustria. Además, ha resaltado que el código es “una muestra más del compromiso de la industria farmacéutica española con la transparencia“.
Por su parte, Ana Bosch, directora del departamento jurídico de Farmaindustria, ha valorado los dos años de trabajo hasta la presentación de este código de protección de datos. “Quiero exhortar a todos los promotores de ensayos clínicos, a todas las compañías que desarrollan tareas de farmacovigilancia y las CRO a que se adhieran a este código para que realmente este sea un código de toda la industria farmacéutica en España y no solamente un código de Farmaindustria”. Con la adhesión voluntaria al código de conducta, los responsables y encargados de tratamientos de datos personales se obligan a su cumplimiento.
Humberto Arnés: “Se ha logrado el equilibrio entre protección de datos y aprovechar el big data biomédico que es fundamental para que la ciencia avance”
El RGPD establece que las asociaciones y organismos representativos de categorías de responsables o encargados del tratamiento pueden elaborar códigos de conducta. En concreto, con el objetivo de facilitar su aplicación efectiva. Estos códigos constituyen un elemento de autorregulación voluntario que responde a las necesidades específicas del sector de actividad que regulan. Asimismo, aportan garantías para los derechos y libertades y representan un valor añadido a la normativa aplicable, debiendo ser aprobados por la autoridad de control.
Farmaindustria agrupa a la mayoría de las compañías farmacéuticas innovadoras establecidas en España. Esto supone la práctica totalidad de las ventas de medicamentos de prescripción bajo patente en España. Este nuevo código sustituye y adecúa el de 2009 a la actual normativa. Según han asegurado desde Farmaindustria supone un paso adelante en la protección de los datos de quienes participan e intervienen en las actividades que regula. “Servirá para fortalecer la investigación clínica y la farmacovigilancia”.
El ámbito objetivo de aplicación del código lo constituyen las actividades de tratamiento de datos personales en el marco de las investigaciones clínicas en general, y los ensayos clínicos en particular, así como las vinculadas al cumplimiento de las obligaciones impuestas por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia para la detección y prevención de efectos adversos de los medicamentos ya comercializados.
Este código de conducta responde a la aplicación de la normativa de protección de datos en investigación clínica y biomédica, así como en farmacovigilancia
En el caso de los ensayos clínicos, establece protocolos que facilitan la aplicación del RGPD y ofrece seguridad a las entidades que se adhieran. Se regulan entre otras cuestiones: la aplicación de los principios de protección de datos, la evaluación de impacto, la codificación de datos, la responsabilidad de los distintos intervinientes en un ensayo, las bases legitimadoras de los tratamientos, el régimen de las transferencias internacionales de datos, las obligaciones derivadas de las brechas de seguridad y el ejercicio de derechos.
Respecto a farmacovigilancia, el código distingue el tratamiento de los datos personales identificativos y codificados. Así, establece protocolos para la recogida de información sobre posibles reacciones adversas en función de quien realice la notificación y los distintos canales de notificación. Además, el código establece un procedimiento de mediación, voluntario y gratuito. Este permite dar una respuesta ágil a las posibles reclamaciones que planteasen los interesados frente a las entidades adheridas.
En los ensayos clínicos, el código establece protocolos que facilitan la aplicación del RGPD y ofrece seguridad a las entidades que se adhieran
El RGPD establece que todos los códigos de conducta deben designar un organismo de supervisión. Este debe actuar con plena independencia tanto del promotor del código como de las entidades adheridas y ser acreditado por la autoridad de control. En este caso, la AEPD ha acreditado como organismo para la supervisión y control del código al Órgano de Gobierno del Código de Conducta (OGCC). El OGCC, de carácter interno, actuará con plena independencia en el ejercicio de sus funciones.
“La investigación científica y la biomédica son actividades de interés público, dados los beneficios que reportan al conjunto de la sociedad. Por esta razón, el tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica, tanto en el ámbito público como en el privado, y en especial en el marco de los ensayos clínicos, debe abordarse desde una perspectiva responsable. Este código es un valioso instrumento que facilita a las empresas el correcto cumplimiento de sus obligaciones en materia de protección de datos personales en dichos ámbitos”, ha concluido Humberto Arnés.
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