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Sanofi ha publicado nuevos datos clínicos que demuestran la eficacia de nirsevimab frente al virus respiratorio sincitial (VRS). Así, los resultados de un análisis agrupado preespecificado de los ensayos de fase III Melody y en fase IIb de nirsevimab demostraron una eficacia del 79,5% frente a las ITRI atendidas médicamente, como la bronquiolitis o la neumonía, causadas por el VRS en lactantes nacidos a término o prematuros. Este medicamento está siendo desarrollado por Sanofi y AstraZeneca. Además, los resultados se han presentado en el 40º reunión anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (Espid).
Nirsevimab demostró una eficacia del 79,5% frente a las ITRI que requieren atención médica o hospitalaria causadas por el VRS
En un análisis post-hoc adicional, las muestras de sangre tomadas de los lactantes a los que se administró nirsevimab mostraron anticuerpos neutralizantes frente al VRS 50 veces más altos que los de la línea base, 151 días después de la dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes se mantuvieron 19 veces más altos que en los sujetos con placebo, sin infección conocida por el VRS hasta el día 361. Esto sugiere que la protección puede extenderse más allá del día 151.
“El VRS es el auténtico Covid de los lactantes, un virus que cada año colapsa la atención pediátrica y llena de nuestros hospitales con lactantes con insuficiencia respiratoria, y frente al cual no tenemos ninguna herramienta preventiva de aplicación general. Con nirsevimab tendríamos por primera vez la oportunidad de cambiar el paradigma de la atención VRS, y potencialmente trasformar la prevención de una infección que supone la primera causa hospitalización en el lactante sano”, ha explicado el Dr. Federico Martinón-Torres, coordinador y jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago y miembro del Ciber de Enfermedades Respiratorias del Isciii.
Nirsevimab es la primera inmunización en investigación diseñada para proteger a todos los lactantes durante la temporada del VRS con una sola dosis
Por su parte, Jean-François Toussaint, director global de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Sanofi, “estos nuevos análisis son muy consistentes. Además, confirman los sólidos resultados observados en todos los estudios de fase 2 y fase 3 que evaluaron nirsevimab en diversas poblaciones pediátricas. Nos sentimos orgullosos de los avances realizados para desarrollar una posible solución que aborde esta necesidad largamente insatisfecha para todos los lactantes”.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de R+D Biofarmacéutica de AstraZeneca, ha concluido que “cada año, el VRS provoca epidemias estacionales de infecciones del tracto respiratorio inferior en los lactantes. Estos análisis se suman al convincente conjunto de evidencias de nirsevimab como primera posible inmunización preventiva de dosis única para todos los lactantes, abordando una clara necesidad no cubierta en el panorama preventivo del VRS”.
En España al menos uno de cada 10 hospitalizaciones en niños menores de 5 años se deben al VRS
El VRS es la principal causa de infecciones de vías respiratorias inferiores como la bronquiolitis y neumonía en niños menores de un año. Asimismo, se estima que el 90% de los niños habrá sido infectado por VRS durante los dos primeros años de vida, incluso sufriendo más de un episodio.
En España, el VRS provoca el 80% de las bronquiolitis, una infección pulmonar común en bebés y niños pequeños. El riesgo de padecer una infección con complicaciones severas se extiende a todos los niños; en nuestro país al menos el 1 de cada 10 ingresos hospitalarios en niños menores de 5 años se deben al VRS. Además, el 95% de los casos en menores de 2 años ocurren en niños previamente sanos.
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