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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha dado el visto para que trastuzumab deruxtecán se pueda administrar a pacientes de cáncer de mama mestatásico HER2+ no resecable o metastásico de forma más temprana. Lo convierte en el tratamiento estándar en este tipo de cáncer en mujeres que hayan recibido previamente terapia basada en anti-HER2. También se podrá administrar como neoadyuvante o adyuvante cuando la paciente haya desarrollado una recidiva de la enfermedad en los seis meses tras finalizar el tratamiento.
La aprobación de trastuzumab deruxtecán lo convierte en el tratamiento estándar en mujeres que hayan recibido previamente terapia basada en anti-HER2
La decisión del regulador estadounidense pasa por el programa Real-Time Oncology Review (RTOR) con el que cuenta. Además, le habían concedido la revisión prioritaria y la designación de Terapia Innovadora (BDT, en sus siglas en inglés). AstraZeneca y Daiichi Sankyo, compañías comercializadoras de este anticuerpo conjungado, informan de que los resultados positivos del ensayo clínico de fase III Destiny-Breast03 han sido determinantes en la decisión de la FDA.
El fármaco demostró una reducción del 72% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1). Este porcentaje se alcanzó en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico previamente tratadas con trastuzumab y taxano. Los resultados se han publicado en la revista científica The New England Journal of Medicine. El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con ensayos clínicos previos. Así, no se identificaron nuevos problemas de seguridad ni episodios de enfermedad pulmonar intersticial de grado cuatro o cinco relacionados con el tratamiento.
Trastuzumab deruxtecán redujo un 72% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1)
“Ha demostrado una superviviencia libre de progresión significativa en el entorno mestastásico más temprano, estableciéndose potencialmente como un nuevo estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ previamente tratados”, afirma la Dra. Erika Hamilton, directora del Programa de Investigación de Cáncer de Mama y Cáncer Ginecológico del Instituto de Investigación Sarah Cannon, Nashville, en el estado de Tennessee. “Esta aprobación es un hito importante para la comunidad médica, ya que ahora podremos ofrecer este fármaco a los pacientes en una etapa más temprana de su enfermedad“. añade.
Trastuzumab deruxtecán se ha añadido recientemente a las guías de práctica clínica en oncología de la NCCN como el régimen preferido de Categoría 1. También como terapia de segunda línea para pacientes con recaídas irresecables locales o regionales o enfermedad HER2+ en estadio IV.
Dra. Hamilton: “Ha demostrado una superviviencia libre de progresión significativa en el entorno mestastásico más temprano. Se establece potencialmente como un nuevo estándar de tratamiento”
“Esperamos poder llevar este medicamento, que podría cambiar el paradigma de la enfermedad, a más pacientes en todo el mundo cuanto antes”, ha dicho Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca.
Este proceso regulatorio se ha realizado dentro del Proyecto Orbis. Este proyecto proporciona un marco para la presentación y revisiones simultáneas de medicamentos oncológicos entre los socios internacionales participantes. Según Ken Keller, director global de Negocio de Oncología y presidente y director ejecutivo de Daiichi Sankyo, “la aprobación de la FDA constata la importancia de la vía acelerada, que permite la aprobación más rápida de medicamentos para tratar enfermedades graves, como el cáncer de mama”.
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