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AstraZeneca ha presentado resultados de los ensayos de fase III Himalaya y Topaz-1 para diferentes combinaciones de durvalumab en el Congreso Internacional del Hígado 2022 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL 2022) y en el Congreso Mundial sobre Cáncer Gastrointestinal de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2022).
Massacesi: “Los resultados muestran el potencial de las combinaciones de este fármaco para mejorar significativamente los resultados de estos pacientes”
Según Cristian Massacesi, director médico y de desarrollo de Oncología de AstraZeneca, “los resultados de Himalaya muestran un beneficio de supervivencia consistente con el régimen Stride en pacientes con cáncer de hígado irresecable independientemente de la reserva funcional hepática. Los datos de Topaz-1 revelan que durvalumab más quimioterapia mejora los resultados en pacientes con cáncer de las vías biliares, independientemente de dónde se encontraba su tumor o dónde vivían. Estos importantes análisis se suman a la evidencia que demuestra el potencial de las combinaciones de este fármaco para mejorar significativamente los resultados de estos pacientes que necesitan tratamientos efectivos y bien tolerados”.
Un subanálisis exploratorio del ensayo Himalaya de fase III evaluó la eficacia y la seguridad del régimen Stride o de durvalumab en monoterapia frente a sorafenib según la función hepática basal, y la función hepática a lo largo del tiempo en pacientes con cáncer de hígado no resecable. La función hepática se determinó mediante el sistema de puntuación ALBI. Este modelo se utiliza para evaluar la gravedad de la disfunción hepática que describe el empeoramiento de la gravedad en tres grados.
Los pacientes con cáncer de hígado tienden a tener cirrosis hepática subyacente, lo que lleva a una función hepática deteriorada y un mal pronóstico. Las terapias sistémicas tienen el potencial de exacerbar la enfermedad hepática preexistente y aumentar el riesgo de eventos adversos relacionados con el hígado.
Los pacientes con cáncer de hígado tienden a tener cirrosis hepática subyacente, lo que lleva a una función hepática deteriorada y un mal pronóstico
Los datos presentados en ESMO mostraron que el régimen Stride mejoró la supervivencia independientemente de la función hepática al inicio del estudio. La tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y el perfil de tolerabilidad de Stride fueron consistentes, independientemente de la puntuación de ALBI. Además, la función hepática se mantuvo estable a lo largo del tiempo en los pacientes tratados con Stride que permanecieron en el ensayo.
También se realizó un análisis adicional del ensayo Himalaya utilizando un cuestionario cumplimentado por el paciente. El objetivo era evaluar el impacto del tratamiento y el estado de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de hígado irresecable.
Los resultados presentados en EASL demostraron que los pacientes tratados con el régimen Stride tuvieron una mejor calidad de vida. Así, el número de pacientes que experimentaron problemas de moderados a graves fue menor. Además, la interrupción del tratamiento se asoció con un mayor empeoramiento del estado de salud que la progresión de la enfermedad. Tras la interrupción del tratamiento, un mayor número de pacientes declaró tener problemas de moderados a severos en todos los ámbitos. Estos resultados ponen de manifiesto el impacto de la interrupción del tratamiento y los posibles beneficios para la calidad de vida de mantener a los pacientes en tratamiento con el régimen Stride.
Los resultados presentados demostraron que los pacientes tratados con el régimen Stride tuvieron una mejor calidad de vida que los tratados con sorafenib
Así, el ensayo Himalaya alcanzó su objetivo principal demostrando una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global con una dosis única de la combinación cada cuatro semanas versus sorafenib. Los perfiles de seguridad del régimen Stride y de durvalumab en monoterapia fueron consistentes con los perfiles previamente conocidos de cada tratamiento. Además, no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Por su parte, el ensayo Topaz-1 evaluó la eficacia y seguridad de durvalumab más quimioterapia estándar en comparación con placebo más quimioterapia según la localización del tumor primario, incluido el colangiocarcinoma intrahepático y extrahepático y el cáncer de vesícula biliar.
El análisis mostró un beneficio significativo en supervivencia global para pacientes tratados con este fármaco y quimioterapia. Así, mostró una mejora de la supervivencia global en colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático y cáncer de vesícula biliar. La incidencia de eventos adversos fueron generalmente equiparables entre los grupos de tratamiento. El medicamento en combinación con quimioterapia estándar demostró un beneficio de la supervivencia global, estadística y clínicamente significativa.
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