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La Comisión Europea ha recomendado autorizar la comercialización de tezepelumab (tezspire) de AstraZeneca como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes de 12 años o más con asma grave no controlados adecuadamente con la administración de altas dosis de corticosteroides inhalados junto a otro medicamento. El Comité de Medicamentos de uso humano (CHMP) de la EMA ha basado su opinión positiva en los resultados del programa de ensayos clínicos Pathfinder. La solicitud de autorización incluyó los resultados del ensayo pivotal de fase III Navigator. Así, el fármaco demostró su superioridad en todos los criterios valoración primarios y secundarios en pacientes con asma grave, en comparación con el uso de placebo, cuando se incorporó al tratamiento estándar.
Un 5% de la población adulta padece asma en España y un 3,9% asma grave no controlada
En España, un 5% de la población adulta padece asma. De ellos, el 3,9% padece asma grave no controlada. Es decir, un tipo de asma debilitante donde los pacientes pueden presentar crisis asmáticas frecuentes y limitaciones importantes en la función pulmonar y en la calidad de vida.
“Esta opinión positive es una noticia muy esperanzadora para los pacientes con asma grave en Europa. Nuestro objetivo es ayudar a prevenir exacerbaciones, que afectan de forma importante a la calidad de vida de quienes padecen esta enfermedad crónica”, ha señalado Ana Pérez, directora médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca.
Así, tezepelumab es el primer tratamiento biológico para el asma grave que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria bloqueando la linfopoyetina estromal tímica, una citoquina epitelial. La administración de este fármaco redujo de forma significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase II y III. Estos dos ensayos incluyeron una amplia muestra de pacientes con asma grave, independientemente de los biomarcadores clave, incluyendo el recuento de eosinófilos en sangre, el estado alérgico y la fracción de óxido nítrico exhalado. Además, los efectos adversos más frecuentes observados fueron faringitis, artralgia y dolor de espalda.
Los efectos adversos más frecuentes observados fueron faringitis, artralgia y dolor de espalda
Finalmente, no se registraron diferencias clínicamente significativas en los resultados de seguridad entre los grupos que recibieron placebo y los que recibieron el fármaco. Los resultados del ensayo fase III Navigator se han publicado en The New England Journal of Medicine.
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