..Redacción.
Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementarias para polatuzumab vedotin-piiq (Polivy) en combinación con rituximab (Rituxan) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento de pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratadas previamente. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 2 de abril de 2023.
Se trata de la primera nueva opción de tratamiento en más de 20 años que mejora significativamente los resultados en personas con este tipo de linfoma
Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “los resultados del estudio Polarix sugieren que polatuzumab vedotin-piiq más R-CHP podría transformar el tratamiento de este cáncer agresivo y de rápido crecimiento”. “Estamos trabajando con la FDA para que esta opción terapéutica esté disponible lo antes posible para los pacientes recién diagnosticados. Esperamos que se convierta en el nuevo estándar de tratamiento de primera línea del LBDCG. Asimismo, esperamos que de esta manera se reduzca potencialmente la necesidad de tratamientos posteriores y se limite la carga para el paciente”.
El linfoma B difuso de células grandes es un linfoma agresivo y de rápido crecimiento. Aunque este tipo de cáncer suele responder al tratamiento inicial, cuatro de cada diez personas no se curan con el tratamiento estándar actual. La mayoría de los pacientes que necesitan líneas de tratamiento posteriores obtienen unos resultados muy pobres. Las recaídas de LBDCG suelen producirse en los dos años siguientes al inicio del tratamiento.
Los datos muestran que polatuzumab vedotin-piiq más R-CHP redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad y recaída
La licencia de productos biológicos se basa en los resultados del ensayo fase III Polarix. Este es el primer estudio en dos décadas en mostrar una mejora clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el actual tratamiento estándar de Rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina vincristina y prednisona. El riesgo de progresión de la enfermedad, recaída o muerte se redujo en un 27% tras una media de seguimiento de 28,2 meses. Los resultados de seguridad fueron coherentes con los observados en ensayos clínicos anteriores. Además, el perfil de seguridad fue comparable, incluidas las tasas de acontecimientos adversos de grado 3-4, EA graves, EA de grado 5, y EA que dieron lugar a una reducción de la dosis.
Así, basándose en los datos clave del estudio, la CE aprobó polatuzumab vedotin-piiq en combinación con R-CHP el pasado mes de mayo para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG no tratados previamente. Polatuzumab vedotin-piiq está actualmente autorizado como una opción de tratamiento de duración fija y fácilmente disponible para el LBDCG recidivante o refractario (R/R) en combinación con bendamustina y Rituximab en más de 70 países de todo el mundo, incluidos la UE y Estados Unidos.
Noticias complementarias
- Roche presenta los avances científicos de su cartera de productos y pruebas diagnósticas frente a la enfermedad de Alzheimer
- El futuro de la neurociencia, a debate en el Comité de Innovación de la Fundación IDIS
- Asociaciones de pacientes descubren las posibles aplicaciones del metaverso en el ámbito de la salud
- La secuenciación genómica masiva, una técnica coste-efectiva que incrementa los años de vida en cáncer de pulmón no microcítico
