..Redacción.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) junto a la red de directores de las agencias de medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) han emitido una declaración conjunta en la que establecen que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente. La intercambiabilidad de los biosimilares ya se practicaba en el día a día en muchos estados, pero ahora la EMA no se había pronunciado y la Unión Europea carecía de un enfoque común.
Los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente
Con este paso, el regulador europreo cree que “ayuda a más pacientes a tener acceso a medicamentos biológicos en toda la UE“. La posición de la EMA se basa, precisamente, en la experiencia adquirida en la práctica clínica. Es común que los médicos cambien a los pacientes entre diferentes medicamentos biológicos.
“EMA ha aprobado 86 medicamentos biosimilares desde 2006. Estos medicamentos han sido revisados y monitoreados minuciosamente durante los últimos 15 años y la experiencia de la práctica clínica ha demostrado que en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables”, ha declarado Emer Cooke, director ejecutivo de la agencia.
La EMA señala que los 86 medicamentos biosimilares aprobados en los últimos 15 años han demostrado ser comparables a sus productos de referencia
La intercambiabilidad en este contexto significa que el medicamento de referencia se puede sustituir por un biosimilar sin que el paciente experimente ningún cambio en el efecto clínico. “Esta es una buena noticia para los pacientes y los profesionales de la salud, que tienen un mayor acceso a importantes opciones terapéuticas para tratar enfermedades graves como el cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide”, ha añadido.
La declaración fue redactada por expertos de la UE del Grupo de Trabajo de Biosimilares y el Grupo de Trabajo de Biosimilares de las agencias de medicamentos europeas. Además, obtuvo el respaldo del Comité de Medicamentos Humanos de la EMA, el CHMP, el 22 de julio de 2022. En cuanto a las decisiones relativas a la sustitución a nivel de farmacia las gestionará cada estado miembro, según ha puntualizado la EMA.
Para la patronal BioSim se trata de una declaración “sin precedentes” y celebra que haya una posición única
Para la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) se trata de una declaración “sin precedentes”. Así, celebra que haya una posición única y favorable a la intercambiabilidad de los biosimilares. “Esta falta de una posición armonizada ha llevado a que en ocasiones la toma de decisiones de los clínicos ante el cambio de tratamiento con un medicamento original al biosimilar o entre biosimilares albergase cierta incertidumbre. Así, esta declaración viene a aportar claridad a los profesionales de la salud”, ha dicho la directora general de BioSim, Encarna Cruz.
Noticias complementarias
- Los medicamentos biosimilares aseguran la sostenibilidad del sistema sanitario según Sanidad
- Los medicamentos biosimilares aseguran la sostenibilidad del sistema sanitario según Sanidad
- BioSim presenta un documento de consenso para fomentar el uso de los medicamentos biosimilares en el SNS
- BioSim presenta un informe con recomendaciones sobre la compra de medicamentos biosimilares en el SNS
