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La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que iniciará un nuevo programa clínico de fase III con islatravir de una dosis diaria para el tratamiento de personas con infección por VIH-1. Estos nuevos estudios de fase III evaluarán una combinación oral de una dosis diaria de doravirina 100 mg y una dosis menor de islatravir (DOR/ISL). En concreto, un estudio evaluará el DOR/ISL en adultos con infección por VIH-1 no tratados previamente y dos estudios evaluarán el DOR/ISL como cambio en el tratamiento antirretroviral (TAR) en adultos con infección por VIH-1 que están virológicamente suprimidos. Algunos de los participantes actualmente reclutados en estudios de tratamiento con una dosis diaria de DOR 100 mg/ISL 0,75 mg tendrán la opción de pasar a un nuevo estudio con la dosis más baja de islatravir.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha revisado y aceptado este plan. La solicitud de nuevo medicamento en fase de investigación (IND, por sus siglas en inglés) para el programa de tratamiento de DOR/ISL de una dosis diaria por vía oral sigue en interrupción clínica parcial para cualquier estudio en el que se utilicen dosis superiores a las que se estudiarán en el nuevo programa de fase III.
Un estudio evaluará la combinación de islatravir y doravirina en adultos con infección por VIH-1 no tratados previamente
El ensayo clínico de fase II (NCT05052996) en el que se evalúa un plan de tratamiento oral combinado en investigación de islatravir y lenacapavir de Gilead, una vez a la semana, en adultos con infección por el VIH-1 virológicamente suprimidos, se reanudará con un protocolo enmendado con una dosis menor de islatravir. El IND bajo el cual se está investigando el régimen de tratamiento de islatravir + lenacapavir una vez a la semana sigue bajo interrupción clínica parcial para cualquier estudio que utilice dosis orales semanales de islatravir superiores a las consideradas para el programa de desarrollo clínico revisado. Islatravir y lenacapavir en combinación están en fase de investigación y su uso no está aprobado. La seguridad y eficacia de esta combinación aún no se ha establecido.
Además, tras una cuidadosa evaluación y análisis, MSD discontinuará el desarrollo de islatravir una toma oral una vez al mes para la PrEP. Los participantes en los estudios de fase III en curso de la PrEP de toma oral una vez al mes seguirán siendo monitorizados. La compañía sigue comprometida con el desarrollo de fármacos de acción prolongada para la prevención del VIH. Cree además en el potencial del mecanismo de los inhibidores de la translocación de transcriptasa inversa análogos de nucleósido (NRTTI, por sus siglas en inglés). En breve se iniciará un ensayo de fase 1b en adultos infectados por VIH-1 en el que se evaluará el MK-8527. Se trata de nuevo candidato a NRTTI (NCT05494736). MSD seguirá colaborando con los principales agentes implicados para ayudar a satisfacer las necesidades no cubiertas en la prevención del VIH.
Dos estudios evaluarán islatravir y doravirina como cambio en el tratamiento antirretroviral en adultos con infección por VIH-1 que están virológicamente suprimidos
“Estamos muy agradecidos con los investigadores del estudio y los numerosos participantes en los ensayos de islatravir. Tras extensas evaluaciones y consultas con la FDA, nos alegra poder iniciar nuestro nuevo programa clínico de fase III para evaluar el uso de islatravir para el tratamiento de la infección por el VIH-1”, expone el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories. “Seguimos creyendo en el potencial del mecanismo NRTTI y estamos evaluando candidatos adicionales con el objetivo de ayudar a abordar las necesidades no cubiertas en la prevención del VIH. Como parte de esto, nos complace continuar nuestra asociación con la Fundación Bill y Melinda Gates mientras seguimos evaluando posibles opciones de PrEP de acción prolongada”, añade.
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