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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado las vacunas bivalentes contra el Covid-19 de Moderna y de Pfizer-BioNTech para su uso como dosis de refuerzo en grupos de menores y jóvenes. Estas vacunas incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria que es ampliamente protectora contra el Covid-19. Además, contienen un componente de ARNm en común entre los linajes de las variantes de ómicron BA.4 y BA.5 para proporcionar una mejor protección.
“Aunque el Covid-19 tiende a ser menos grave en niños que en adultos, a medida que se han producido las diversas olas de Covid-19, más niños han contraído la enfermedad y han sido hospitalizados. Los niños también pueden experimentar efectos a largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve. Alentamos a los padres a considerar el esquema principal de vacunación para los niños y el seguimiento con una dosis de refuerzo actualizada cuando cumplan los requisitos o condiciones”, comentó el Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D de la FDA.
Dr. Peter Marks (FDA): “Alentamos a los padres a considerar el esquema principal de vacunación para los niños y el seguimiento con una dosis de refuerzo actualizada cuando cumplan los requisitos o condiciones”
La vacuna bivalente contra el Covid-19 de Moderna para niños a partir de 6 años está autorizada para su administración al menos dos meses después de la finalización del esquema principal de vacunación o de una dosis de refuerzo. Mientras que, la vacuna de Pfizer-BioNTech para niños a partir de 5 años está autorizada para su administración al menos dos meses después de la finalización del esquema principal de vacunación o de una dosis de refuerzo.
Con esta nueva autorización tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer-BioNTech siguen estando autorizadas para su administración en el esquema principal de vacunación en personas de seis meses de edad o mayores.
Para esta autorización la FDA se basó en estudio clínico en adultos con una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra el Covid-19 que contenía componente de la cepa original del SARS-CoV-2 y un componente del linaje ómicron BA.1
Datos de respuesta inmunitaria
Para cada una de las vacunas bivalentes contra el Covid-19 autorizadas, la FDA se basó en los datos de respuesta inmunitaria y en la seguridad que evaluó previamente. Para ello, analizaron un estudio clínico en adultos con una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra el Covid-19. Esta contenía un componente de la cepa original del SARS-CoV-2 y un componente del linaje ómicron BA.1. Así, la FDA considera que dichos datos son relevantes y respaldan las vacunas que contienen un componente de los linajes de las variantes de ómicron BA.4 y BA.5.
Además, la agencia estadounidense ha evaluado y considerado la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad de estudios clínicos de las vacunas monovalentes de ARNm; incluso como dosis de refuerzo en grupos etarios pediátricos. Estos datos y la experiencia en el mundo real con las vacunas monovalentes de ARNm, que se han administrado a millones de personas, entre los que se encuentran niños pequeños, respaldan las EUA de las vacunas bivalentes contra el Covid-19 en grupos de menores y jóvenes.
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