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La AEMPS establece una guía para profesionales sobre el uso de valproato en el embarazo

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..Cristina Cebrián.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha facilitado a los profesionales sanitarios de diversas especialidades una Guía sobre el Programa de Prevención de Embarazos de valproato, un fármaco contra la epilepsis y estabilizador del estado de ánimo. El objetivo de este documento, desarrollado bajo las indicaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es proporcionar información sobre este Programa que incluye las acciones necesarias para reducir al mínimo la exposición durante el periodo de embarazo, así como garantizar que las pacientes tengan un nivel de comprensión adecuado sobre los graves efectos teratogénicos y del neurodesarrollo que ocasiona valproato en el niño tras su exposición durante el embarazo. Además, la Agencia señala que estos riesgos son los mismos, con independencia de la indicación para la cual se haya prescrito. Y es que la administración de valproato durante el embarazo se asocia a un aumento tanto del riesgo de malformaciones congénitas como de trastornos del desarrollo neurocognitivo.

El objetivo es reducir al mínimo la exposición durante el periodo de embarazo, así como garantizar que las pacientes tengan un nivel de comprensión adecuado sobre los graves efectos teratogénicos y del neurodesarrollo que ocasiona valproato en el niño

A este respecto, la Guía esta dirigida a los médicos especialistas que están implicados en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar, pero también se incluye a otros profesionales sanitarios que pueden atender a las mujeres en tratamiento con valproato, como son los médicos de Atención Primaria, los ginecólogos y los farmacéuticos.

Además del lanzamiento de esta información para profesionales sanitarios, el Programa de Prevención de Embarazos también incluye una Guía de la paciente, con información para las embarazadas sobre los riesgos y precauciones que debe seguir durante su tratamiento; un formulario anual de conocimiento del riesgo, para verificar que el médico ha informado a la paciente y que ésta ha comprendido toda la información; por último, el Programa presenta una Tarjeta de información para la paciente que incluye un recordatorio de los riesgos del tratamiento con valproato durante el embarazo.

Recomendaciones por especialidades
Como medidas generales, la AEMPS establece que valproato no debe utilizarse en niñas ni en mujeres con capacidad para concebir, salvo que el resto de tratamientos no resulten eficaces o la paciente no los tolere. Entre un 30% y un 40% de los niños expuestos a valproato en el útero presentan alto riesgo de sufrir trastornos graves del desarrollo y en el 10% de los casos pueden padecer malformaciones congénitas. Por todo ello, se han establecido nuevas contraindicaciones para el uso de este medicamento durante el embarazo y en mujeres con capacidad para concebir. En concreto, la AEMPS señala que “en las mujeres con capacidad para concebir que actualmente estén tomando valproato puede ser necesario reevaluar el tratamiento para decidir si se cumplen las condiciones del Programa de Prevención de Embarazos”.

Entre un 30% y un 40% de los niños expuestos a valproato en el útero presentan alto riesgo de sufrir trastornos graves del desarrollo

Dado que el seguimiento y control de estas pacientes se realiza de manera disciplinar y desde distintas especialidades, la Guía incluye apartados específicos para cada una de ellas, desde la neurología y psiquiatría, pasando por pediatría, ginecología, atención primaria, hasta los farmacéuticos.

Condiciones del Programa de Prevención de Embarazos
Dentro del Programa de Prevención de Embarazos, el médico que atiente a la paciente y el que, en definitiva, realiza la prescripción, debe asegurarse de que:

  • Ha evaluado las circunstancias individuales junto con la paciente o persona que esté a su cargo, incluyendo la posibilidad de concebir, y valorado todas las opciones terapéuticas.
  • La paciente entiende los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo neurocognitivo de su descendencia en caso de embarazo, y su magnitud, y se compromete a cumplir con las medidas necesarias para evitar el embarazo. La paciente comprende la necesidad de someterse a una prueba de embarazo, en suero sanguíneo, antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, según sea necesario.
  • La paciente o persona que esté a su cargo recibe asesoramiento adecuado sobre los métodos anticonceptivos y está capacitada para cumplir el requisito de usar un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante todo el tratamiento. Su uso se iniciará antes de la primera prescripción.
  • La paciente comprende la necesidad de realizar una revisión periódica del tratamiento, como mínimo una vez al año.
  • La paciente comprende la necesidad de consultar a su médico tan pronto como esté planeando un embarazo para asegurar una valoración de la situación y realizar el cambio a otras opciones de tratamiento antes de interrumpir el método anticonceptivo.
  • La paciente comprende la necesidad de consultar a su médico urgentemente en caso de embarazo.
  • La paciente reconoce que entiende los riesgos del uso de valproato y las precauciones que debe seguir, completando y firmando el Formulario anual de conocimiento del riesgo, que guardará consigo. La otra copia la archivará en la historia clínica de la paciente.
  • La paciente o persona que esté a su cargo recibe la Guía de la Paciente. Estas condiciones también aplican a las mujeres que en el momento de la consulta no sean sexualmente activas a menos que el médico prescriptor considere que existen razones suficientes que indiquen que no hay riesgo de embarazo.

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