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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizará una evaluación acelerada de la terapia de células T Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) con receptores quiméricos de antígenos (CAR-T) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA). Así lo ha anunciado Janssen Pharmaceutical Companies, tras haber solicitado la autorización de comercialización de esta terapia. Cilta-cel es una terapia experimental CAR-T en desarrollo para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano realizará evaluación acelerada para la terapia de células T Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel)
El CHMP puede reducir significativamente los plazos de revisión para evaluar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Asimismo, concede la evaluación acelerada cuando se espera que un medicamento sea de gran interés para la salud pública y suponga una innovación terapéutica.
“El mieloma múltiple es un cáncer poco frecuente e incurable, y lleva mucho tiempo siendo un área de interés para Janssen”, ha señalado Sen Zhuang, M.D., Ph.D., Vicepresidente de Desarrollo de Investigación Clínica, Janssen Research & Development, LLC. “Estamos firmemente comprometidos con mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple. También, comprometidos con el objetivo de ofrecer innovaciones que tengan el potencial de prolongar los actuales períodos de remisión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida”.
La solicitud de autorización de comercialización de cilta-cel está respaldada por los resultados del ensayo Cartitude
La solicitud de autorización de comercialización de cilta-cel, estará respaldada por los resultados positivos del estudio fase 1b/2 Cartitude-1. Asimismo, su presentación está prevista para el primer semestre de 2021. Los últimos resultados de este estudio se presentaron en el congreso anual de 2020 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).
Saskia De Haes, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios de EMEA, Janssen I+D BE, ha declarado: “Nos sentimos entusiasmados por el reconocimiento del potencial beneficio clínico de cilta-cel. Ahora estamos deseando trabajar con la EMA para llevar este tratamiento altamente innovador a los pacientes que lo necesitan”.
