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La farmacovigilancia, un elemento clave para garantizar la seguridad y la calidad de los complementos alimenticios

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..Victoria Guillén.
El mercado de los complementos y suplementos alimenticios está creciendo a un ritmo que supera a muchos otros segmentos. De hecho, de acuerdo con los resultados de la encuesta realizada por el Consejo de Nutrición Responsable (CRN, por sus siglas en inglés) de 2017, se estima que el 75% de los estadounidenses consumen suplementos dietéticos. Por ello, la trazabilidad es fundamental a la hora de garantizar la calidad y la seguridad de estos complementos alimenticios. Según la Asociación de las Empresas de Dietéticos y Complementos Alimenticios (Afepadi), “es un deber de todos los actores que participan en la cadena alimentaria”. Es más, la Asociación considera que “un sistema de trazabilidad permite conocer todos los pasos por los que pasa un alimento, desde su etapa de producción a la transformación y distribución; y seguirle el rastro hasta que llega a manos del consumidor”.

Según los resultados de la encuesta de Nutrición Responsable de 2017, el 75% de los estadounidenses consumen suplementos dietéticos

Sin embargo, los complementos alimenticios no se consideran medicamentos sino alimentos. Por tanto, estos productos no están obligados a someterse a ensayos clínicos de seguridad antes de su comercialización. Por ello, la vigilancia posterior a la comercialización es la única forma práctica de evaluar continuamente la calidad y la seguridad de los productos.

Los modelos de vigilancia utilizan una metodología estadística estandarizada a nivel mundial. Además, son recursos útiles para crear procedimientos de vigilancia para productos botánicos y otros suplementos dietéticos. Sin embargo, los productos farmacéuticos a menudo contienen solo un ingrediente activo en contraposición con los productos botánicos, que pueden contener varios ingredientes. Esto produce que las tendencias de los datos de seguridad de los productos botánicos sean un poco más complejas.

Debido a esta complejidad, los expertos consideran necesario completar los métodos de seguridad con análisis adicionales con el fin de detectar relaciones relevantes dentro de conjuntos de datos. Es decir, utilizar dos métodos analíticos diferentes, pero complementarios, que permitan que los datos se consideren en distintas capacidades para respaldar evaluaciones específicas. El objetivo es analizar las tendencias de los datos de una manera precisa y oportuna para que los posibles problemas de seguridad relacionados con el producto se identifiquen fácilmente y se aborden de inmediato.

La vigilancia posterior a la comercialización es la única forma práctica de evaluar continuamente la calidad y la seguridad de los complementos alimenticios

Por esta razón, cada vez son más las compañías que adoptan estrictas prácticas de farmacovigilancia en sus productos dietéticos. Un ejemplo de esta vigilancia es la compañía Herbalife Nutrition, que ha desarrollado una metodología rigurosa para rastrear la seguridad de sus productos en los países que opera. Y si bien los productos dietéticos que ofrecen no son medicamentos y no tratan afecciones médicas, la compañía ha considerado que las prácticas de vigilancia de la industria farmacéutica son las más adecuadas y complejas para proteger a los consumidores. El objetivo es proporcionar los más altos estándares de seguridad y calidad de los productos a los consumidores y garantizar que los productos cumplan todos los requisitos reglamentarios en los lugares donde opera la compañía.

Asimismo, la Dra. Marisa López Díaz-Ufano, miembro del grupo de trabajo de Nutrición de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), recordó en un coloquio organizado por iSanidad que “no todos los complementos alimenticios son iguales”. De ahí que sea necesaria una trazabilidad que permita una buena interpretación de los complementos alimenticios. “Porque, aunque se hable de productos naturales, también tienen sus riesgos en la recomendación. Hay que insistir en el etiquetado, en poderlo ver y enseñar a los pacientes para que lo puedan interpretar mucho mejor”, insistió la Dra. López.

Por otro lado, Dra. Emilia Cancer, miembro del área de Nutrición de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN) también destacó la importancia de la fase de etiquetado. “Deben llevar una etiqueta que informe adecuadamente sobre el valor energético y la composición de nutrientes por cada 100g”. Es obligatorio, además, que aparezca una advertencia de no superar la dosis diaria recomendada. Así como la afirmación de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una dieta equilibrada.

Según los expertos, conocer las historias clínicas de la población de consumidores puede ayudar a orientas los esfuerzos educativos de una compañía

Por último, los expertos consideran que conocer las historias clínicas de la población de consumidores puede orientar los esfuerzos educativos de una compañía. Estos pueden incluir información de advertencia, limitaciones sugeridas en un uso o evitar algunos ingredientes en condiciones específicas. Además, las tendencias del historial de salud también se pueden utilizar como base para campañas educativas para proveedores de atención médica.

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