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Este jueves la Agencia Europea del Medicamento (EMA) celebrará una reunión extraordinaria en la que extraer conclusiones de la investigación y el análisis de la información recopilada en torno a los eventos tromboembólicos que se han notificado en los últimos días en pacientes que había recibido la vacuna de AstraZeneca y determinar si puede tener algún tipo de asociación más allá de la temporal o si es probable que estos eventos se deban a otras causas.
Este mismo martes el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado “más a fondo” todos los datos relacionados con las trombosis notificadas y las circunstancias clínicas que rodean a estos casos, lo que ha motivado la comparecencia telemática de la directora de la EMA, Emer Cooke, quien ha asegurado que la agencia sigue “firmemente convencida” de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca contra el Covid-19 superan a los riesgos de efectos secundarios. Además, ha señalado que por el momento no ha encontrado “indicios” que demuestren que los casos de trombosis registrados en personas que han recibido esta vacuna estén relacionados con su administración.
La EMA mantiene que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca “superan los riesgos de efectos secundarios”
Ya el lunes la agencia se expresaba en estos términos en un comunicado emitido después de que Alemania, Francia, Italia y España optaran por suspender la vacunación con dosis de AstraZeneca este lunes hasta que la EMA emita su conclusión del análisis. En el comunicado señala que está “trabajando en estrecha colaboración con la empresa, con expertos en trastornos sanguíneos y con otras autoridades sanitarias”.
Entre ellas, cita a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, “basándose en su experiencia”, puntualizan. Y es que este país ya ha inoculado alrededor de 11 millones de dosis de esta vacuna. La investigación comenzó la semana pasada cuando, hasta el 10 de marzo, se habían notificado una treintena de casos de acontecimientos tromboembólicos en personas que vacunadas con dosis de AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo. En ese momento solo Islandia, Noruega y Dinamarca suspendió la vacunación.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA está revisando “más a fondo” los datos relacionados con las trombosis
“La investigación ha continuado durante todo el fin de semana”, señala la EMA, “los expertos están analizando con gran detalle todos los datos disponibles”. La decisión de países como España, viene motivada por los 11 casos de de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) de los últimos días. Se trata de un tipo de evento trombótico muy poco frecuente, registrados desde el fin de semana en Alemania, Noruega y España. Este último ha notificado un caso, que cursó con una importante bajada de plaquetas.
La EMA ha explicado que los eventos que involucran coágulos de sangre, “algunos con características inusuales como un bajo número de plaquetas”, apunta, “han ocurrido en un número muy pequeño de personas que recibieron la vacuna”. Y señala que hasta ahora el número de eventos tromboembólicos en las personas vacunadas “no parece ser mayor que el observado en la población general”. Por último, la agencia recomienda que cualquier persona que haya recibido la vacuna y “tenga alguna inquietud” debe comunicarse con los profesionales sanitarios.
Reunión de la OMS
Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reunido a un grupo de expertos este martes para analizar “más a fondo” la seguridad de la vacuna de AstraZeneca, según explicó en rueda de prensa la Dra. Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS. “Estamos evaluando todos los casos de trombos y de otros posibles efectos secundarios”, afirmó. Esperan que esta misma se contará con “más noticias” al respecto. No obstante, el director general de la OMS, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus insistió en que el “problema” al que se enfrentan los países es la “falta de acceso” a las vacunas.
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