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El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado que la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca es segura y eficaz y no está relacionada con el aumento en el riesgo de eventos tromboembólicos o coágulos sanguíneos. La EMA ha llegado a esta conclusión tras analizar los casos de trombosis ocurridos en personas a las que se había administrado la vacuna contra el Covid-19 de AstraZeneca. Además, el organismo ha asegurado que los beneficios “superan con creces” a los riesgos.
Emar Cooke (EMA): “El comité ha llegado a una conclusión científica clara: esta es una vacuna segura y eficaz”
“El comité ha llegado a una conclusión científica clara: esta es una vacuna segura y eficaz. Sus beneficios para proteger a las personas de Covid-19 con los riesgos asociados de muerte y hospitalización superan los posibles riesgos“, ha señalado la directora de la EMA, Emar Cooke, en una rueda de prensa. El comité ha concluido que “la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de eventos tromboembólicos o coágulos sanguíneos“.
La vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de eventos tromboembólicos o coágulos sanguíneos
Esta valoración se produce después de que varios países europeos, entre ellos España, hayan suspendido temporalmente la administración de la vacuna al detectarse casos raros de trombosis como, por ejemplo, trombosis de senos venosos cerebrales. Además, la directora de la EMA ha asegurado que era “previsible” que aparecieran algunos efectos secundarios poco frecuentes tras comenzar la campaña de vacunación.
En cualquier caso, Cooke ha recomendado ser cautos e incluir estos efectos secundarios muy raros en el prospecto del producto. Así como informar adecuadamente a los profesionales sanitarios para detectar cualquier evento conocido o desconocido. “Los pacientes deben ser conscientes de esa remota posibilidad“. Por ello, la directora de la EMA ha indicado que seguirán monitoreando e investigando efectos adversos.
Cooke ha recomendado ser cautos e incluir estos efectos secundarios muy raros en el prospecto del producto
“No hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares. Sin embargo, la vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que ayudan a que se coagule) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro”, ha explicado la EMA en un comunicado. Asimismo, ha recordado que no se ha demostrado esta relación causal. “Merece un análisis más detallado”.
Además, el organismo regulador europeo ha recalcado que estos casos notificados correspondieron en su mayoría a mujeres menores de 55 años. Según han apuntado, esto puede reflejar una mayor exposición de dichas personas debido a que las campañas de vacunación se dirigen a poblaciones particulares en los diferentes Estados miembros.
La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus ha asegurado que sigue habiendo incertidumbres y han visto algunos casos raros, de coagulación intravascular, pero no han concluido que estén relacionados con la vacuna. “Dado que la Covid-19 también es una causa de trombosis, se puede decir que la vacuna reduce estos riesgos“. Por su parte, el jefe de control de seguridad de la EMA, Peter Arlett, ha dicho que van a analizar estudios epidemiológicos con datos del día a día y compararlos con los niveles de trombosis en la población general. “Vamos a hacer pruebas para ver si estos pacientes tienen una condición previa que cause estos trombos”, ha añadido.
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