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La Comisión Europea (CE) ha aprobado venetoclax, registrado por AbbVie con el nombre de ‘Venclyxto’, en combinación con un hipometilante (azacitidina o decitabina) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que no son aptos para recibir quimioterapia intensiva.
La aprobación es válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. “Se ha demostrado que la combinación venetoclax con un hipometilante aumenta la supervivencia global de los pacientes con LMA recién diagnosticada que no son candidatos a quimioterapia intensiva cuando reciben este tratamiento combinado en comparación con azacitidina en monoterapia”, ha dicho el vicepresidente y director mundial de desarrollo oncológico de AbbVie, Mohamed Zaki.
La Comisión Europea ha aprobado venetoclax, de AbbVie, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda
Esta es la tercera ampliación de las indicaciones de venetoclax. Además, es el primer inhibidor de la proteína 2 del linfoma de células B (BCL-2) de su clase. BCL-2 es una proteína que impide que las células tumorales sufran apoptosis, el proceso que provoca la muerte natural o la autodestrucción de dichas células.
Esta aprobación más reciente se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3, doble ciego y controlado con placebo Viale-A (M15-656). También se basa en el ensayo de fase 1b, abierto, no aleatorizado y multicéntrico ‘M14-358’. En el ensayo ‘Viale-A’ se demostró que los pacientes que recibieron venetoclax en combinación con azacitidina presentaron una mediana de supervivencia global (SG) significativamente mayor que los que recibieron azacitidina en monoterapia.
El ensayo ‘M14-358’ se evaluó venetoclax en combinación con fármacos hipometilantes (azacitidina o decitabina). Este ensayo mostró un perfil de seguridad global que, en general, coincidió con los perfiles de seguridad conocidos de venetoclax combinado con azacitidina y los dos medicamentos en monoterapia.
En el ensayo ‘Viale-A’, los acontecimientos adversos graves notificados fueron neutropenia febril, neumonía, sepsis y hemorragia. En el ensayo ‘M14-358’ fueron neutropenia febril, neumonía, bacteriemia y sepsis.
Zack Pemberton-Whiteley: “Esta aprobación ofrece una opción a los pacientes que no son aptos para recibir quimioterapia intensiva”
“La aprobación por la CE del tratamiento combinado con venetoclax ofrece una nueva opción para las personas que se enfrentan a lo que suele ser un diagnóstico devastador de leucemia mieloide aguda. Esta aprobación representa un avance importante para el tratamiento de la LMA. Además, ofrece una opción a los pacientes que no son aptos para recibir quimioterapia intensiva”, ha aseverado el presidente de la Acute Leukemia Advocates Network, Zack Pemberton-Whiteley.
En abril de 2021, AbbVie anunció que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) había emitido un dictamen favorable para esta indicación de venetoclax en combinación con fármacos hipometilantes para el tratamiento de pacientes con LMA recién diagnosticada que no son aptos para recibir quimioterapia intensiva.
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