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El nuevo marco legal europeo limita el uso quirúrgico de biomodelos y guías a los fabricados en una impresora 3D certificada para el sector sanitario. La normativa obliga a obtener licencias de actividad y sanitaria y, como exigencia previa para esta última, las ISOs 9001 y 13485. El cumplimiento de estos requisitos permitirá utilizar la tecnología digital para mejorar tanto la planificación como el abordaje, reduciendo los tiempos de intervención y recuperación. De no ser así, los productos fabricados con esta tecnología serán tan sólo herramientas didácticas con las que mejorar el estudio de la patología del paciente para hallar la solución más idónea. En este contexto, Customimplants considera de vital importancia seguir trabajando para digitalizar el sistema de salud para garantizar tratamientos integrales e innovadores de calidad.
El nuevo MDR (Reglamento UE 2017/745 de productos sanitarios) considera producto sanitario una guía quirúrgica, una órtesis, un implante e incluso un biomodelo. Esta clasificación impone una serie de condicionantes a los fabricantes, como poseer licencia de actividad y sanitaria. La primera implica haber presentado un proyecto técnico para apertura y construcción de las instalaciones o cumplir la normativa en materia de protección y seguridad.
La normativa impone una serie de condicionantes a los fabricantes, como poseer licencia de actividad y sanitaria
La segunda exige como paso previo que el sistema de calidad del fabricante esté certificado con las ISOs 9001 y 13485. Además impone numerosos requisitos como disponer de un técnico garante, un sistema de calidad certificado o garantizar la custodia segura de las historias y recuperación de la información. La fábrica 4.0 en la que Customimplants diseña, fabrica y esteriliza sus productos sanitarios a medida tiene licencia de actividad y sanitaria, las ISOs 9001 y 13485, y además como empresa comprometida con el medio ambiente y la investigación la ISOs 14001 y la UNE 166002, estando reconocida por el Ministerio de Ciencia como Pyme Innovadora.
Este nuevo marco regulatorio significa, por lo tanto, que para fabricar un producto sanitario clase I (biomodelo) o clase IIa (guía) se requiere licencias de actividad y sanitaria y, consecuentemente, las ISOS 9001 y 13485. A mayores, el reglamento establece que deberá utilizarse una impresora certificada para producto sanitario. Esta exigencia significa que sólo los biomodelos y guías fabricados teniendo en cuenta lo establecido en el nuevo marco regulatorio podrán utilizarse como herramientas quirúrgicas.
Es decir, permitirán utilizar la tecnología digital para facilitar el trabajo del cirujano y ofrecer una solución quirúrgica menos invasiva al paciente con la que beneficiarse de una más pronta recuperación. Los biomodelos y guías fabricados sin cumplir estas exigencias regulatorias serán útiles herramientas de uso didáctico. Permitirán al cirujano mejorar el estudio de la patología de su paciente para hallar la solución más idónea.
El nuevo marco legal comunitario limita el uso quirúrgico de biomodelos y guías a los fabricados en una impresora 3D certificada para el sector sanitario
Las impresoras certificadas para producto sanitario exigidas en el nuevo MDR, como las utilizadas por Customimplants, garantizan la estanqueidad y el control de partículas, generándose una cámara de nitrógeno para que el proceso esté libre de oxígeno y eliminando un posible riesgo de contaminación de las piezas. Los biomodelos y guías de la empresa son fabricadas mediante sinterizado selectivo por láser, utilizando poliamida biocompatible, un material de dureza extrema, alta biocompatibilidad, ligero y poco higroscópico. El polvo blanco es sometido a un preprocesado previo a su introducción en la impresora. Éste será el color de las guías que utilice el cirujano en quirófano. La normativa impide tintarlas si van a entrar en contacto con sangre.
Los biomodelos y sobre todo las guías representan una importante aportación de la tecnología de impresión 3D a la medicina. Facilitan el trabajo del cirujano en quirófano para la colocación de un implante, y le permiten afrontar la cirugía con la tranquilidad que aporta el trabajo planificado previamente y utilizando un material diseñado a la medida del paciente. Contribuyen, además, a acortar los tiempos de intervención y como consecuencia reducir los riesgos de infecciones. Una considerable relación de beneficios que repercuten en el paciente, que podrá beneficiarse de una cirugía menos invasiva y una más pronta recuperación. La diferencia con las guías fabricadas sin cumplir el nuevo marco regulatorio queda clara: herramientas quirúrgicas o herramientas didácticas.
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