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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia al antiviral molnupiravir de MSD para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada en adultos que tienen un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave, incluyendo la hospitalización o muerte. Así, se trata del segundo antiviral autorizado por el organismo regulador americano para el tratamiento del Covid-19 tras el antiviral oral de Pfizer.
La FDA ha determinado que “los beneficios conocidos y potenciales del molnupiravir, cuando se usa de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto”. Molnupiravir se administra en cuatro cápsulas de 200 miligramos por vía oral cada 12 horas durante cinco días, para un total de 40 cápsulas. El molnupiravir no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos.
La FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia a molnupiravir para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus leve a moderada en adultos que tienen un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave
Molnupiravir está disponible solo con receta y debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de Covid-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. En concreto, es un medicamento que actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, lo que evita que el virus se replique más.
“La autorización proporciona una opción de tratamiento adicional contra el virus en forma de píldora que puede tomarse por vía oral. Será una opción de tratamiento útil para algunos pacientes con Covid-19 con alto riesgo de hospitalización o muerte”, ha comentado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
El molnupiravir está disponible solo con receta y debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de Covid-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas
Los datos primarios que apoyan esta autorización de uso de emergencia de molnupiravir provienen de ‘MOVe-OUT’, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 709 personas recibieron molnupiravir. El 6,8% fueron hospitalizadas o murieron en este periodo de tiempo, en comparación con el 9,7% de las 699 personas que recibieron placebo. Entre las personas que recibieron molnupiravir una falleció durante el periodo de seguimiento en comparación con nueve personas que recibieron placebo. Los efectos secundarios observados en el ensayo fueron diarrea, náuseas y mareos.
Molnupiravir no está autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento óseo y cartilaginoso. Tampoco está autorizado para la prevención pre-exposición o post-exposición de Covid-19 o para el inicio del tratamiento en pacientes hospitalizados por Covid-19. El motivo es que no se ha observado beneficio del tratamiento en personas cuando el tratamiento se inició después de la hospitalización. Según los resultados de los estudios de reproducción en animales, molnupiravir puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por lo tanto, la FDA indica que no se recomienda el uso de molnupiravir durante el embarazo.
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