..Cristina Cebrián.
La guerra en Ucrania ha despertado un aluvión de solidaridad en toda Europa y, desde España, se han movilizado numerosas organizaciones y ciudadanos para enviar ayuda humanitaria al país, incluyendo medicamentos. En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recuerda que las donaciones internacionales de medicamentos “deben realizarse únicamente a través de los canales adecuados”. Es decir, con autorización expresa de la Aemps.
El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la agencia española es el encargado de tramitar estas autorizaciones en base a las directrices sobre donaciones de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estas instrucciones incluyen una mayor implicación y responsabilidad por parte de las autoridades sanitarias en todo el proceso de donación. Todo ello con el objetivo de alcanzar una mayor protección frente a las donaciones no controladas, ya que esto podría repercutir en la calidad y seguridad de los fármacos.
Los medicamentos que se donen deben tener “las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que aquellos comercializados en nuestro país”
En concreto, según las recomendaciones de la OMS, los medicamentos que se donen deben tener “las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia que aquellos comercializados en nuestro país”. Para ello, la Aemps recuerda que deben provenir del canal de suministro controlado que garantiza que se cumplen las Normas de Correcta Distribución y, por tanto, la calidad de los productos.
Además, Sanidad insiste en que, “en ningún caso”, deben donarse medicamentos devueltos por la ciudadanía. Por lo que “no podrán salir de la cadena de custodia legal. Y las condiciones de almacenamiento de los mismos garantizarán el mantenimiento de las condiciones autorizadas en su ficha técnica”, explican desde la Aemps.
Los envases deben permitir la identificación clara del medicamento original, su dosis, forma farmacéutica, número de lote y fecha de caducidad
Validez superior a 15 meses
Por otro lado, los fármacos que se entreguen deberán tener estabilidad suficientemente conocida y una validez “superior a 15 meses”. Sobre los envases, la Aemps aclara que deben permitir la identificación clara del medicamento original, su dosis, forma farmacéutica, número de lote y fecha de caducidad. Además, no podrán hacerse donaciones de medicamentos termolábiles o que precisen condiciones especiales de conservación y/o transporte.
Otra de las instrucciones que da la agencia es que el etiquetado de los fármacos debe estar en un idioma “que puedan comprender fácilmente los profesionales de la salud del país receptor”. Por último, la donación de medicamentos estupefacientes, psicótropos o hemoderivados está muy limitada.
La autorización de la Aemps tendrá una validez de tres meses para realizarse las donaciones de medicamentos
De hecho, la Aemps explica que no deben incluirse en las donaciones, salvo contadas excepciones. “Cuando esté debidamente justificada, se podrá autorizar dicha exportación debiendo cumplirse, en su caso, adicionalmente la normativa vigente que sea de aplicación”, señala la agencia.
Por último, para cada envío habrá un farmacéutico que asumirá la responsabilidad de la calidad de los medicamentos incluidos. También se encargará de certificar la validez de los medicamentos preparados para el envío. Además, la autorización de la Aemps tendrá una validez de tres meses para realizarse la exportación.
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