..Pablo Malo Segura.
..Cristina Cebrián. (Fotografía y vídeo).
La representación de las mujeres en la fase inicial de los ensayos clínicos se encuentra entre el 21% y el 32%, con algunas diferencias en función de las patologías. “Esta infrarrepresentación de las mujeres repercute de forma negativa” en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades, perjudicando su salud. Así lo ha señalado la Dra. Carmen Gallardo, decana de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Rey Juan Carlos y vicepresidenta de la Conferencia Nacional de Decanos de las Facultades de Medicina, durante un coloquio organizado por iSanidad en colaboración con Organon.
Dra. Carmen Gallardo: “La infrarrepresentación de las mujeres en los ensayos clínicos repercute de forma negativa”, perjudicando su salud
Perspectiva de género en los ensayos clínicos
“Aplicamos una serie de reglas globales, pero hay que recordar que somos diferentes. La dosis de un medicamento va a hacer que el tamaño de esta sea distinto en una mujer que en un hombre, aparte de otros factores”, ha explicado. Además, ha asegurado que “es fundamental trabajar la perspectiva de género en los ensayos clínicos”.
En este sentido, el Dr. Manuel Anxo Blanco, director ejecutivo de Relaciones Institucionales, Acceso y Comunicación de Organon, ha comentado que esto se puede deber a que los ensayos clínicos son liderados por médicos que probablemente no incorporan la perspectiva de género en sus consultas. “Si el profesional no aplica la perspectiva de género en la práctica clínica, es difícil que la tenga presente a la hora de diseñar un ensayo clínico multicéntrico e internacional. Necesitamos profesionales que incluyan la perspectiva de género en su forma de pensar o de integrar el conocimiento científico”.
Dr. Manuel Anxo Blanco: “Si el profesional no aplica la perspectiva de género en la práctica clínica, es difícil que la tenga presente a la hora de diseñar un ensayo clínico multicéntrico e internacional”
Por su parte, la Dra. María Teresa Ruiz Cantero, catedrática de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Alicante, ha recordado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) realizó unas recomendaciones en el año 1994 sobre cómo debe ser la representación de las mujeres en los ensayos clínicos: “La representatividad tiene que ser proporcional al porcentaje de la población consumidora”.
Para ello, ha explicado, es necesario plantearse si la eficacia del producto funciona igual en hombres que en mujeres. “Si la prevalencia de un problema para el que se está ensayando un producto es del 10% en mujeres y del 90% en hombres, tiene que haber un 10% de muestra de mujeres y un 90% de muestra en hombres”, ha asegurado. A pesar de que está así establecido, ha lamentado que no se cumple actualmente.
Dra. Ruiz Cantero: “La representatividad en los ensayos clínicos tiene que ser proporcional al porcentaje de población consumidora”
Al respecto, ha comentado que es necesario ajustar la eficacia, la efectividad, la tolerancia y la seguridad a muestras de mujeres y de hombres. “Es cierto que hay reacciones cruzadas con la variabilidad hormonal”. De hecho, ha manifestado que algunos profesionales prefieren dar fármacos antiguos a las mujeres al ya saber cómo funcionan en vez de prescribir medicamentos nuevos que no han sido ensayados en ellas.
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