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La Comisión Europea (CE) ha aprobado upadacitinib de AbbVie para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.
La aprobación se basa en los resultados de tres ensayos clínicos de Fase II: dos de inducción y uno de mantenimiento
“Nuestros años de investigación en inmunología nos han permitido comprender los mecanismos patológicos asociados a la Enfermedad Intestinal Inflamatoria (EII) y las necesidades médicas sin cubrir. esta experiencia e investigación de la EII nos ha dado gran información sobre los problemas a los que se enfrentan los pacientes con colitis ulcerosa y un gran conocimiento de la continua necesidad de opciones de tratamiento adicionales para ayudar a quienes siguen sufriendo esta enfermedad”, ha comentado Luis Nudelman, director médico de AbbVie. Asimismo, ha añadido: “Celebramos la aprobación de upadacitinib porque amplía significativamente nuestra capacidad de seguir aportando soluciones a las personas con colitis ulcerosa”.
La aprobación está respaldada por datos de dos estudios de inducción, U-Achieve y U-Accomplish, y un estudio de mantenimiento, U-Achieve. En los tres estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con este fármaco alcanzaron la remisión clínica y el criterio de valoración primario. Asimismo, alcanzaron todos los criterios de valoración secundarios clave. Además, se logró significación estadística para el criterio de valoración primario y todos los criterios de valoración secundarios con el fármaco en dosis 45mg en los estudios de inducción y en dosis de 15mg y 30mg en el estudio de mantenimiento.
En estos ensayos clínicos, el fármaco alcanzó el criterio de valoración primario de remisión clínica y los criterios de valoración secundarios clave, incluyendo remisión clínica
Así, el 26% y el 33% de los pacientes tratados con la dosis de 45mg alcanzaron la remisión clínica en la semana 8 en comparación con los tratados con placebo. Por su parte, los pacientes tratados con 15mg o 30mg alcanzaron la remisión clínica en la semana 52. Además, el 57% y el 68% de los pacientes tratados con las dosis de 15 mg o 30 mg, respectivamente, alcanzaron la remisión sin corticoides.
El 73% y el 74% de los pacientes tratados con la dosis de 45 mg alcanzaron una respuesta clínica en la semana 8, comparado con el 27% y el 25% de los pacientes tratados con placebo durante los estudios de inducción. En ambos ensayos, una mayor proporción de pacientes presentaron una respuesta clínica ya en la semana 2. Se observó curación mucosa en el 36% y el 44% de los pacientes tratados con la dosis de 45 mg en la semana 8.
La aprobación representa la quinta indicación terapéutica de este fármaco en la UE
“Los pacientes con colitis ulcerosa sufren síntomas imprevisibles, con frecuencia dolorosos, que repercuten significativamente en su calidad de vida, con impacto emocional, social y económico”, comentó Séverine Vermeire, profesora de gastroenterología en el Hospital Universitario de Lovaina. “Este fármaco demostró capacidad para ayudar a los pacientes a presentar mejorías en parámetros de la enfermedad como remisión clínica y curación mucosa duraderas en la semana ocho del tratamiento de inducción y la semana 52 del tratamiento de mantenimiento. Estos resultados constituyen una opción interesante para los pacientes que siguen presentando una enfermedad activa a pesar del tratamiento convencional o biológico”.
En los ensayos clínicos controlados con placebo de inducción y mantenimiento en colitis ulcerosa, los resultados globales de seguridad fueron en general consistentes con el perfil de seguridad conocido de este fármaco; no se observaron nuevos riesgos de seguridad importantes. Las tasas de acontecimientos adversos (AA) generales, AA graves y AA que comportaron la interrupción del tratamiento fueron menores con upadacitinib comparado con placebo. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infección respiratoria de vías altas, aumento de CPK sanguínea, acné, neutropenia y erupción cutánea. Complicaciones cardiovasculares graves, episodios trombóticos, neoplasias malignas y perforación gastrointestinal se notificaron con poca frecuencia.
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