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La mini-proteína terapéutica Omomyc se ha convertido en la primera terapia dirigida al gen MYC que completa un ensayo clínico de fase I con éxito. El trabajo de más de 20 años de la Dra. Laura Soucek, codirectora del Programa de Investigación Traslacional y Preclínica y jefa del Grupo de Modelización de Terapias Antitumorales del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) ha permitido desarrollar Omomyc, a través de su spin-off Peptomyc.
Durante la fase preclínica el fármaco demostró que esta proteína es capaz de entrar en las células y alcanzar su núcleo, donde se encuentra el oncogen MYC. Una vez en el núcleo, Omomyc inhibe la habilidad de MYC para promover el crecimiento de tumores cancerígenos. “Estos datos que ahora se presentan nos hacen seguir siendo optimistas y esperamos que toda esta investigación sirva finalmente para poder llevar a nuestro fármaco hasta la práctica clínica. Y así ayudar a mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer”, apunta la Dra. Soucek.
Los 22 pacientes que participaron en el ensayo presentaban diversos tumores sólidos y habían recibido al menos tres tratamientos previos, por lo que eran pacientes fuertemente pretratados
El ensayo clínico de fase I que ha resultado ser un éxito lo inició, en abril de 2021, la Dra. Elena Garralda, directora de la Unidad de Investigación de Terapia Molecular del Cáncer (UITM) – CaixaResearch del VHIO, en colaboración con otros dos centros de investigación españoles. Además, en la investigación participaron 22 pacientes para comprobar la seguridad de Omomyc y si había signos tempranos de control del cáncer.
Estos pacientes presentaban diversos tumores sólidos (cáncer de páncreas, de intestino y de pulmón de células no pequeñas). Asimismo, habían recibido al menos tres tratamientos previos, por lo que eran pacientes fuertemente pretratados. Por otra parte, 8 de los 12 pacientes a los que se les realizó una tomografía computerizada tras nueve semanas de tratamiento mostraron una enfermedad estable en la que se había detenido el crecimiento del tumor.
Dra. Elena Garralda: “Hay un paciente con un tumor de la glándula salival cuya enfermedad se mantiene estable y todavía está en el estudio después de 15 meses”
Estabilización de la enfermedad
Aunque los investigadores señalan que todavía es pronto para evaluar la actividad del fármaco, sí que observaron una estabilización de la enfermedad en algunos pacientes. “Destaca el caso de un paciente con cáncer de páncreas que permaneció en estudio durante más de seis meses. El tumor se redujo en un 8% y hubo una reducción del 83% en el ADN derivado del tumor que circula en el torrente sanguíneo. También hay un paciente con un tumor de la glándula salival cuya enfermedad se mantiene estable y todavía está en el estudio después de 15 meses; y un paciente con sarcoma, que había respondido muy poco a tratamientos previos, que se mantuvo estable 8 meses”, explica la Dra. Garralda.
En cuanto a los efectos secundarios de Omomyc, los más comunes fueron reacciones leves a la infusión intravenosa, como escalofríos, fiebre, náuseas, sarpullido y presión arterial baja. Mientras que los niveles de dosis más altos se asociaron con más reacciones a la infusión, pero se trataron fácilmente.
El análisis de la absorción y proceso de Omomyc en el cuerpo indicó que permaneció durante al menos 50 horas en la sangre y, posiblemente, todavía más en los tumores
“Lo más emocionante es que los marcadores biológicos muestran claramente que estamos inhibiendo MYC con éxito. Además, los efectos secundarios adversos son en su mayoría leves. Esto es importante cuando comenzamos a pensar en los próximos pasos y en combinar Omomyc con quimioterapia u otras terapias”, añade la Dra. Garralda.
Farmacocinética de Omomyc
El ensayo también se centró en analizar si la vida del fármaco en el organismo del paciente era suficiente para poder tener un impacto sobre el tumor (farmacocinética). Así, el análisis de la absorción y proceso de Omomyc en el cuerpo indicó que permaneció durante al menos 50 horas en la sangre. Y, posiblemente, todavía más en los tumores.
La directora de la UITM explica que Omomyc ya está listo para pasar a un ensayo de fase II. “Esto es un logro muy importante ya que MYC es una de las dianas más buscadas en el tratamiento del cáncer. El motivo es que juega un papel clave en el desarrollo y mantenimiento de muchos cánceres humanos comunes. Hasta la fecha, no se ha aprobado para uso clínico ningún fármaco que inhiba MYC, concluye la Dra. Garralda.
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