..Gema Maldonado.
Ha tenido que pasar más de una vez por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos que autoriza la inclusión de nuevos tratamientos entre los financiados por el Sistema Nacional de Salud pero, finalmente, el Ministerio de Sanidad ha aprobado el precio y reembolso de la esketamina en pulverización nasal, un nuevo fármaco para el tratamiento de los trastornos de depresión mayor resistentes a dos o más antidepresivos.
Los clínicos reciben con “ilusión” la llegada de este fármaco, que habían reclamado desde que la Comisión Europea lo aprobara en 2019, ya que tanto en ensayos como en la experiencia en más de 300 personas mediante uso compasivo ha mostrado ser eficaz en las primeras 24 horas de su administración, mientras con el resto de antidepresivos los efectos no se ven hasta pasadas entre cuatro y ocho semanas.
La esketamina pulverizada en espray por vía intranasal ha mostrado eficacia en ensayos clínicos y en uso compasivo en pacientes con depresión mayor resistente
“Estamos hablando de una innovación terapéutica en psiquiatría, donde no tenemos oportunidad de contar con herramientas diferentes que hayan marcado un cambio de paradigma tan abrupto en las depresiones más graves“, ha valorado el Dr. Josep Antoni Ramos-Quiroga, jefe del Servicio de Psquiatría del Hospital Universitario Vall d´Hebrón.
Este lunes, la compañía Janssen, comercializadora de la molécula con el nombre de Spravato, ha anunciado la financiación del antidepresivo, que presenta un nuevo mecanismo de acción que “a las horas de su administración, ya permite ver los resultados positivos”, ha destacado la Dra. Henar Hevia, directora médica de Janssen España. La negociación del precio de este medicamento no ha sido fácil. Previamente ha tenido dos negativas de Sanidad. Desde la compañía no han querido valorar el proceso ni detallar qué tipo de fórmula de financiación acompaña la aprobación de la esketamina. Pero el Dr. Ramos-Quiroga cree que ha tenido que ver “el estigma que acompaña a la salud mental, que no es solo social, también es sanitario”. No es un fármaco barato, en Estados Unidos el tratamiento completo ronda los 16.000 euros. “Yo he participado en las conversaciones como asesor del Ministerio y sabemos que el presupuesto de Sanidad es responsabilidad de todos, pero este fármaco tiene que estar y llegar a los pacientes”, afirmado el Dr. Víctor Pérez Sola, presidente de la Sociedad Española de Psiquiatría y Salud Mental.
Actúa en las primeras 24 horas tras su administración con un mecanismo de acción directa sobre el sistema glutamatérgico
Resultados de la esketamina en pacientes con depresión resistente
La esketamina para pulverización nasal ha mostrado en ensayos clínicos con más de 1.600 personas su eficacia en combinación con un antidepresivo oral de nuevo inicio. El 70% de los pacientes tratados con esketamina respondió a tratamiento de forma que sus síntomas se redujeron al menos un 50%, y el 51% de estos pacientes logró una remisión estable, en comparación con el grupo de control, al que se le administró un antidepresivo oral de nuevo inicio y un placebo en forma de pulverización nasal.
En total se han desarrollado cinco ensayos clínicos de fase III, que ha incluido el seguimiento durante tres años de prevención de recaídas. El 70% de los pacientes que respondieron al tratamiento mantuvieron una respuesta estable sin recaídas en esos tres años, tras seis meses de tratamiento. En el 30% que sí experimentó recaídas “pueden volver a tratarse” con este fármaco, señaló a iSanidad el Dr. Ramos Quiroga, que ha participado en los ensayos junto a centros de otros países.
El 70% de los pacientes con depresión resistente tratados con esketamina intranasal respondió al tratamiento, sus síntomas se redujeron al menos 50%. El 51% de estos pacientes logró una remisión estable
Aunque la compañía no ha calculado a cuántos pacientes podría beneficiar este fármaco, sí se sabe que en torno al 30% de los pacientes con depresión no responde a los tratamientos. Se trata de pacientes con depresión grave que muchas veces se ven obligados a hospitalizaciones y que tienen 20 veces más riesgo de suicidio que el resto de la población.
“Este tratamiento va a cambiar el proceso de atención a los pacientes con trastorno mayor depresivo”, ha asegurado la Dra. Marina Díaz Marsá, presidenta de la Sociedad de Psiquiatría de Madrid, “vamos a evitar la cronicidad, las hospitalizaciones y el riesgo de suicidio. La eficacia que se ha visto en ensayos clínicos evita síntomas residuales de la depresión y, por tanto, la cronicidad. También evita tener que aplicar la terapia electroconvulsiva que al paciente le cuesta asumir”.
Dra. Díaz Marsá: “Este tratamiento va a cambiar el proceso de atención a los pacientes con trastorno mayor depresivo. Vamos a evitar la cronicidad, las hospitalizaciones y el riesgo de suicidio”
Hasta ahora, según han explicado los psiquiatras, la terapia electroconvulsiva era una de las pocas alternativas que quedaban cuando el resto de tratamientos fallaban. Esta alternativa, junto a la estimulación magnética transcraneal o la estimulación del nervio vago son opciones mucho más invasivas que generan rechazo en los pacientes. Evitar la cronicidad es uno de los retos de la depresión, ya que se trata de una enfermedad recurrente. “Casi el 70% de las personas que tienen depresión tendrán otro episodio a lo largo de su vida. El 15% podrá tender a la cronicidad, y esto aumenta el riesgo de ideación y conducta suicida. Casi el 70% de los que han tenido suicido consumado tenían depresión no tratada”, ha advertido la Dra. Díaz Marsá.
Nuevo mecanismo de acción y vía de administración
Los tratamientos antidepresivos convencionales de los últimos 50 años se han dirigido a los neurotransmisores monoaminérgicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). En este caso, la novedad es que cambia su mecanismo de acción para modular de manera directa el sistema glutamatérgico. “Produce toda una cascada de modificaciones que permiten mayor plasticidad y mejor conexión interneuronal”, ha explicado el Dr. Ramos-Quiroga. Su rápida actuación también evita una mayor atrofia neuronal. “Es impresionante ver como en pocas horas esas alteraciones de atrofia neuronal se pueden revertir”, añadió el psiquiatra.
Dr. Ramos-Quiroga: “Es impresionante ver como en pocas horas esas alteraciones de atrofia neuronal se pueden revertir”
Los psiquiatras han asegurado que la vía intranasal representa un gran potencial para el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central por su rapidez de acción, potencial reducción de efectos secundarios sistémicos y autonomía para el paciente. Se evita el paso hepático, es una vía de administración que ya conoce la población y “con menos dosis que por vía oral logras el mismo efecto”, ha apuntado el Dr. Víctor Pérez Sola.
Aunque el espray se lo administra el propio paciente, se hace en un centro sanitario bajo supervisión. Esta decisión tiene que ver con los efectos adversos que se han observado en ensayos. “Es conocido que los glutamatérgicos pueden generar subida de la tensión en los primeros 45 minutos, por eso hay que hacer un seguimiento. También porque el 20% de los pacientes tiene síntomas disociativos en los primeros minutos de la administración“, ha explicado el Dr. Pérez Sola, quien ha señalado que, este fármaco requiere “dosis muy bajas y e inferiores a la ketamina para ver una respuesta en la depresión, por lo que “no es adictiva”.
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