..Gema Maldonado.
Desde el anuncio de la Comisión de Sanidad Pública a última hora del martes sobre el acuerdo con las comunidades autónomas para administrar la segunda dosis de Pfizer a los casi dos millones de personas menores de 60 años que habían recibido una dosis de AstraZeneca, las reacciones en la comunidad científica a esta decisión han sido variadas, muchas de ellas, críticas. Mayoritariamente, médicos e investigadores han mostrado su desacuerdo y apuestan por seguir el criterio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que respalda el uso de AstraZeneca.
La presentación de los resultados del ensayo Combivacs, realizado por el Instituto de Salud Carlos III en cinco hospitales de Madrid, Barcelona y Bilbao, fue determinante en la decisión de Salud Pública de combinar ambas vacunas. El estudio, sobre datos de 663 personas, de las cuales 442 recibieron la segunda dosis de Pfizer, indica un aumento de anticuerpos IgG de 150 veces con respecto a quienes se quedaron con la primera dosis de AstraZeneca, mientras que los anticuerpos neutralizantes se multiplicaron por siete. Al tiempo, el estudio de fase II, señala efectos secundarios frecuentes y leves similares a la pauta de dos dosis de otras vacunas.
Tras los resultados del ensayo Combivacs, la Comisión de Salud Pública tomó la decisión de administrar la segunda dosis de Pfizer a vacunados con la primera de AstraZeneca
¿Son suficientes estos datos para no administrar la segunda dosis de AstraZeneca a los trabajadores esenciales menores de 60 años? Para el presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI), Marcos López Hoyos, la decisión se ha basado en un estudio que “tiene sus limitaciones”. Por una parte, cree que “era esperable” que la combinación de ambas vacunas aumentara los anticuerpos, “y eso es positivo”, apunta. Pero “el problema es que el brazo de comparación no se ha hecho con gente que ha recibido dos dosis de AstraZeneca, se ha comparado con no poner nada”.
Por otra parte, el ensayo ofrece datos de seguridad “para fenómenos adversos y poco graves, que se tratan con un paracetamol, pero no podemos hablar frente a fenómenos adversos raros, poco frecuentes y graves, como es el caso de los trombos en AstraZeneca, que es lo que ha motivado toda esta situación“.
Dr. López Hoyos: “El brazo de comparación no se ha hecho con gente que ha recibido dos dosis de AstraZeneca, se ha comparado con no poner nada”
En la misma línea se pronunciaba este martes Albert Prats-Uribe, investigador del Centro de Estadística en Medicina de la Universidad de Oxford. “Vemos los efectos secundarios que hay comparado con no hacer nada. Además, el número de participantes no es demasiado grande como para ver efectos secundarios que no sean muy frecuentes”. Por otra parte, la eficacia de combinar ambas vacunas, “si es mayor, igual o peor que completar la pauta con AstraZeneca no lo sabemos, y es lo que más nos interesaría”.
Este es un aspecto que está estudiando Reino Unido con el ensayo Com-COV. “Lo sabremos cuando acaben estos estudios que hacen la comparación directa”, apunta Prats-Uribe. Hasta ahora solo se han publicado datos preliminares de efectos adversos frecuentes. Para medir si el aumento de la eficacia se traslada a la realidad “tendríamos que hacer un ensayo clínico mucho más grande”.
Albert Prats-Uribe: “El número de participantes no es demasiado grande como para ver efectos secundarios que no sean muy frecuentes”
Con estos argumentos, el presidente de la SEI señala que no creen que haya argumentos técnicos para asegurar que la combinación es segura en fenómenos adversos poco frecuentes. “Nosotros seguimos recomendando dar la segunda dosis de AstraZeneca a aquellos que ya recibieron la primera dosis“.
Desde la visión del Dr. Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología, la decisión tomada por la Comisión de Salud Pública “es correcta” basada en “la evidencia sólida de otros países”, que ya aplican esta pauta, y en el estudio Combivacs, que considera “modélico” en cuanto a su organización, “que ha sido regulado en las vertientes de seguridad por organismos internacionales y que ha dado resultados superiores a los esperados”, afirma a iSanidad.
El Dr. García Roja cree que administrar la vacuna de Pfizer a los vacunados con AstraZeneca es una decisión correcta
Países como Alemania, Francia, Finlandia o Portugal ya administran la pauta mixta sin haber realizado estudios previos. “Son países muy potentes y sólidos que tomaron esta decisión porque sus órganos asesores en materia de vacunación son conscientes de que las pautas heterólogas se emplean con mucha frecuencia en la vacunología. Además, teniendo en cuenta las características de estas vacunas era bastante improbable que esta pauta pudiera crear problemas de seguridad”, apunta.
Lo reducido de la muestra de Combivacs, no resta riguridad ni impide extrapolar conclusiones, según el presidente de la Asociación Española de Vacunología. “La muestra es ad hoc para el perfil del estudio que se quería definir, realizado por profesionales brillantes. ¿Qué muestran han usado en Alemania y en Francia para tomar la decisión que han tomado?”.
Dr. García Rojas: “La muestra es ad hoc para el perfil del estudio que se quería definir, realizado por profesionales brillantes. ¿Qué muestran han usado en Alemania y en Francia para tomar la decisión que han tomado?”
Aunque ha señalado en numerosas ocasiones que todas las vacunas aprobadas son buenas, el Dr. García Rojas cree que, una vez que los países europeos decidieron suspender la vacunación con AstraZeneca en determinados grupos de edad “no parecía muy lógico que dijeran que a los que habían recibido la primera dosis se les administraba la segunda. Es un mensaje un tanto contradictorio”.
Otras voces, como la del epidemiólogo y exdirectivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Dr. Daniel López Acuña, se pronunciaba en su cuenta de Twitter señalando las limitaciones del ensayo Combivacs y aseguraba que Salud Pública debe seguir las recomendaciones y la ficha técnica de la EMA y las de la OMS. Apuntaba que si las razones de la decisión de Sanidad son otras “debe dar una explicación transparente y convincente”.
Conocidos los resultados del estudio Combivacs del @SaludISCIII ,sobre el uso devacuna Pfizer en quienes recibieron una primera dosis de Astra Zeneca,queda claro que no ofrece base suficiente para aplazar o descontinuar el uso de una segunda dosis con Astra Zeneca en <de 60 años.
— Daniel Lopez Acuna (@lopezacunad) May 18, 2021
Dr. García Hoyos: “Es probable que haya motivos extratécnicos y extracientíficos, si es así nos gustaría que los explicaran”
Una de las circunstancias que rodea el uso de las vacunas aprobadas es su disponibilidad. Actualmente, a España llegan cada semana 1,7 millones de dosis de Pfizer y ya se han recibido más de 17 millones de dosis. A fecha de 18 de mayo, las dosis de AstraZeneca en territorio nacional son 5,7 millones, de las que hasta ahora se ha administrado el 85,4%.
La llegada de vacunas de esta compañía está siendo irregular y menor de la esperada. Además, la Comisión Europea ha decidido no renovar el contrato con AstraZeneca. “Es probable que haya motivos extratécnicos y extracientíficos, si es así nos gustaría que los explicaran y si no hay cantidad suficiente de AstraZeneca sería bueno que se dijeran de forma clara”, afirma el Dr. García Hoyos.
El Dr. García Rojas duda de que sea “éticamente razonable” administrar la segunda dosis de la vacuna que cada persona elija, Pfizer o AstraZeneca
Desde la Sociedad Española de Inmunología esperan que, al menos, Salud Pública permita a las personas vacunadas con AstraZeneca elegir qué dosis quiere, si seguir con la misma o la pauta mixta con Pfizer. Un aspecto que el Dr. Amós García Rojas cree que debería dilucidar el Comité de Bioética.
“No sé si es razonable éticamente. Si la decisión de la autoridad sanitaria va en el sentido de no dar la segunda dosis de AZ a las personas menores de 60 años, ¿se puede hacer recaer esa responsabilidad en una persona que no tiene conocimientos sanitarios?”. Además apela al interés colectivo. “Las vacunas no son yogures que están a disponibilidad de la decisión personal, obedece a una indicación colectiva”, concluye.
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