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Las farmacéuticas temen que la revisión de los reglamentos que afectan a los medicamentos huérfanos y pediátricos que proyecta la Comisión Europea acabe con los actuales incentivos regulatorios y económicos a la investigación en estas terapias y, que como consecuencia final se reduzcan los medicamentos que acaben llegando al mercado para estos pacientes.
Las farmacéuticas temen que la Comisión Europea acabe con los incentivos regulatorios y económicos a la investigación en medicamentos huérfanos que recogen los reglamentos
La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha pedido a la Comisión Europea que los incentivos permanezcan. A través de su respuesta a la consulta pública abierta por la institución europea sobre la revisión de estos reglamentos, han presentado un informe realizado por la consultora estratégica Dolon sobre cómo el actual modelo de innovación biofarmacéutica puede ayudar a identificar problemas y encontrar posibles soluciones en casos extremadamente raros e infantiles. Farmaindustria también ha respondido a la consulta pública posicionándose en defensa de mantener los incentivos actuales. Proponen, incluso, incrementarlos para que siga mejorando la respuesta de la industria a las necesidades de medicamentos no cubiertas.
La directora general de la Efpia, Nathalie Moll, ha subrayado que las propuestas actuales de la Comisión Europea para reformar los reglamentos “probablemente disuadirán la inversión en investigación, no se cubrirán al mismo ritmo las necesidades de estos pacientes y debilitarán un sector estratégico en Europa”. Estas propuestas incluyen reducir el período de exclusividad del mercado de estas innovaciones, restringir los incentivos a para su desarrollo y limitar el número total de pacientes que pueden beneficiarse de un producto huérfano.
En las propuestas de revisión de reglamentos se incluye reducir el período de exclusividad del mercado de estas innovaciones
La patronal europea de las farmacéuticas también ha elaborad un análisis en colaboración con la británica Oficina de Economía de la Salud (OHE), sobre cinco casos ilustrativos de terapias que han llegado para cambiar la vida de muchas personas, como es el caso del mieloma múltiple o la hemofilia A y B, gracias a los reglamentos actuales.
Moll ha recordado que “la ciencia, la economía y el marco normativo europeo son un todo que condicionan las decisiones de inversión. Por ello, estas tres dimensiones deben abordarse de forma conjunta para que la innovación biomédica prospere en enfermedades extremadamente raras y pediátricas”. Cree que hay que fomentar un ecosistema innovador en ambos campos terapéuticos que aborde las barreras científicas, reglamentarias y económicas en materias de I+D y acceso. “Nuestra esperanza es que el informe y los estudios que hemos publicado supongan una contribución tangible a la creación de dicho ecosistema”, ha dicho.
“Disuadirán la inversión en investigación, no se cubrirán al mismo ritmo las necesidades de estos pacientes y debilitarán un sector estratégico en Europa”
Los reglamentos europeos sobre medicamentos para enfermedades raras o poco frecuentes y para niños se adoptaron en 2000 y 2006, respectivamente. Según explica Farmaindustria, fueron diseñados para mejorar las opciones de tratamiento disponibles para 30 millones de pacientes europeos con alguna de las más de 7.000 enfermedades raras identificadas. Entre ellos, para 100 millones de niños europeos afectados por enfermedades pediátricas. Hasta entonces, eran muy pocos los medicamentos disponibles para ambos grupos.
La evaluación de sendos reglamentos en los últimos años ha demostrado que han estimulado la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos huérfanos. Así, desde el año 2000 el número de medicamentos huérfanos desarrollados por la industria farmacéutica se ha multiplicado por 23. Así, se ha pasado de ocho fármacos conocidos hasta entonces a 184 nuevos. Entre 2006 y 2016, el número de ensayos clínicos para enfermedades raras en Europa creció un 88%. En 2019 uno de cada cuatro nuevos medicamentos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) fue para terapias con designación de huérfano.
Las farmacéuticas aseguran que la evaluación de estos reglamentos ha demostrado que han estimulado la investigación de nuevos medicamentos huérfanos
En el caso de los medicamentos pediátricos, el reglamento contribuyó a ampliar significativamente la I+D de nuevos fármacos. De esta forma, en los últimos 15 años han aumentado los productos que se administran a los niños. Lo que ha “mejorado su experiencia y respuesta”, señala Farmaindustria.
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