LA EMA tarda dos años en aprobar nuevos medicamentos y terapias, frente a los seis meses de la FDA

Europa Ciudadana presenta el informe "La Agencia Europea de Medicamentos (EMA): cómo superar errores del pasado", que asegura que el regulador europeo no está preparado para hacer frente a una nueva crisis sanitaria

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..P.M.S.
«La Agencia Europea de Medicamentos no está preparada para hacer frente a una nueva crisis sanitaria como la vivida recientemente». Así lo ha señalado José Carlos Cano Montejano, presidente del think tank académico Europa Ciudadana y profesor de la Universidad Complutense de Madrid (UCM), durante la presentación del informe La Agencia Europea de Medicamentos: cómo superar errores del pasado. «Tras dos años desde el inicio de la pandemia, la EMA apenas ha modificado sus procedimientos, que son lentos y poco transparentes», ha indicado.

El informe realiza una comparación de la EMA con su homólogo en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), demostrando la rapidez en la aprobación de terapias y medicamentos por parte del regulador estadounidense en comparación con la lentitud del regulador europeo. «La FDA puede aprobar medicamentos y terapias en seis meses. La media de la EMA es de dos años», ha expuesto.

El principal motivo, según el documento es la «flexibilidad» de la FDA frente a la EMA. «La agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos».

«La agencia americana cuenta con mecanismos de aprobación acelerada para fármacos eficaces contra enfermedades incurables, mientras que los de la EMA son más rígidos»

Durante la pandemia la EMA puso en marcha un mecanismo excepcional conocido como rolling review para acelerar el proceso de aprobación de vacunas contra el Covid-19. El autor del texto ha planteado que este mecanismo se mantenga para medicamentos muy innovadores para el tratamiento de enfermedades donde no ha habido avances.

Mejora de la transparencia
El documento realiza un pormenorizado análisis de la legislación y normativa existente en materia de transparencia y conflicto de intereses de la EMA. Cano Montejano ha expuesto algunas de las principales conclusiones, entre ellas, la necesidad de avanzar hacia la transparencia y muy especialmente en la agilidad de la propia institución. «El informe plantea una serie de premisas dirigidas a un mejor funcionamiento de la EMA, basadas en unos procedimientos más transparentes, más ágiles y, en definitiva, beneficiosos para la salud de los ciudadanos y la defensa de los derechos de los solicitantes», ha señalado.

El documento realiza una serie de propuestas de mejora regulatoria. Estas se dirigen a revisar los procedimientos internos de la EMA para aportar «claridad, transparencia y eficiencia en su labor». Todo ello, «sin olvidar que el objetivo final es facilitar el acceso a los medicamentos a los enfermos».

El documento realiza propuestas de mejora regulatoria dirigidas a revisar los procedimientos internos de la EMA para aportar «claridad, transparencia y eficiencia»

Dificultad de acceso a la información
Por otro lado, Europa Ciudadana recalca las dificultades a las que se enfrentan los solicitantes en el acceso a la información y a documentos básicos. Por ejemplo, las deliberaciones y la toma de decisiones de los comités o los conflictos de interés que pudieran afectarles directamente en procesos de evaluación. El texto considera necesario aclarar los principios de publicidad y de comunicación de la EMA «para que no respondan a intereses espurios, poco transparentes o claramente dañinos» para el promotor de un determinado fármaco.

Asimismo, el texto ofrece una serie de propuestas de mejora regulatoria dirigidas a reforzar la independencia en la elección de los miembros de los comités de la EMA. En concreto, propone la elección de los miembros de la Agencia a través de criterios objetivos y de integridad científica, dejando a un lado el componente político. También aboga por la simplificación de los procesos para ofrecer más claridad y rapidez al solicitante en los procesos de tramitación y comercialización de los tratamientos y medicamentos y, por último, proteger el derecho de defensa del solicitante.

El texto propone la elección de los miembros de los comités de la EMA a través de criterios objetivos y de integridad científica, no políticos

El caso de PharmaMar
El informe recoge el caso de la farmacéutica española PharmaMar, que recurrió ante el Tribunal General de la Unión Europea la negativa de la Comisión Europea y de la EMA a comercializar uno de sus medicamentos. En su sentencia, el Tribunal General concluyó que la composición del grupo asesor científico de la EMA no era imparcial. Esto se debía a que dos de sus componentes incurrían en causas de incompatibilidad objetiva. Esta decisión revocó la decisión del Ejecutivo comunitario a la autorización de comercialización del fármaco de la compañía.

(Puede consultar el informe completo aquí)

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